Estudio de seguridad y eficacia del LASIK guiado por topografía para tratar la miopía y la hipermetropía
18 de marzo de 2016 actualizado por: Clinical Research Consultants, Inc.
LASIK guiado por topografía utilizando el sistema de láser excimer ALLEGRETTO WAVE Eye-Q de 400 Hz para el tratamiento de errores ópticos miópicos e hipermétropes manifiestos y basados en la córnea
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un tratamiento de ablación personalizado basado en topografía utilizando el sistema láser ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q de 400 Hz para tratar la miopía y la hipermetropía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
- Milauskas Eye Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Woolfson Eye Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Emory Vision
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Bond Eye Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- TLC Laser Eye Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17112
- Memorial Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Laser Vision of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- International Eye Care Laser Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- Consentimiento informado firmado;
- Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de visitas de seguimiento;
- ser candidato para el tratamiento LASIK guiado por topografía de la miopía o la hipermetropía en ambos ojos según el examen de los ojos por parte de su médico;
- El tratamiento previsto está dirigido a la emetropía;
- Refracción estable (cambio de 0,5 D o menos en el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) por año) durante 12 meses o más, según los registros clínicos previos o el historial de prescripción (p. ej., prescripciones antiguas de anteojos/lentes de contacto).
- Capaz de obtener una topografía corneal confiable que pueda usarse para determinar el plan de tratamiento de T-CAT;
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) 20/25 o mejor en cada ojo;
- Menos de 0,75 D equivalente esférico (SE) diferencia entre refracciones ciclopléjicas y manifiestas.
- No usa lentes de contacto o, si usa lentes de contacto, ha dejado de usar lentes de contacto durante el período de tiempo requerido y completó la verificación de estabilidad de los lentes de contacto;
- ser capaz de mantener la posición de los ojos estable durante el transcurso del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Historia de tratamiento refractivo previo;
- Error de refracción astigmatismo mixto;
- Astigmatismo lenticular que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo;
- Topografía corneal que muestre evidencia de queratocono, sospecha de queratocono, forma de queratocono frustrado, degeneración marginal pelúcida u otra anomalía topográfica que pondría al ojo en riesgo de desarrollar ectasia corneal posrefractiva;
- El plan de tratamiento para T-CAT predeciría un grosor del lecho estromal residual inferior a 250 micras;
- Antecedentes o evidencia actual de enfermedad de la córnea u otro segmento anterior que razonablemente podría afectar el resultado del tratamiento (p. ej., queratitis por herpes simplex, queratitis por herpes zoster, síndrome de erosión recurrente, derretimiento de la córnea, distrofia de la córnea, etc.);
- Evidencia de enfermedad vascular retiniana;
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio;
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio;
- Nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento LASIK u otras pruebas de diagnóstico;
- Distrofia corneal o gutae corneal;
- Patología que involucra el iris (por ejemplo, coloboma, desgarros, cortes, pérdida significativa de pigmento, etc.);
- Patología ocular residual, recurrente o activa;
- Cirugía intraocular o corneal previa que podría confundir el resultado o aumentar el riesgo del estudio;
- Enfermedad aguda o crónica que podría aumentar el riesgo o confundir el resultado del estudio (por ejemplo, enfermedad autoinmune diagnosticada, enfermedad sistémica del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes mellitus, etc.)
- El uso de medicamentos sistémicos que puedan confundir el resultado o aumentar el riesgo del estudio, incluidos, entre otros: corticosteroides y antimetabolitos;
- Presión intraocular > 23 mm Hg, antecedentes de glaucoma o sospecha de glaucoma;
- Un mayor riesgo de desarrollar estrabismo después del tratamiento (aplicable solo al tratamiento de errores refractivos hipermétropes);
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para LASIK o para participar en el estudio, o que pueda confundir el resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LASIK guiado por topografía
LASIK guiado por topografía para miopía o hipermetropía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) +/- 0,50 D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) +/- 1,00 D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) +/- 2,00 D
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida (UCVA) 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con UCVA 20/40 o mejor si BSCVA 20/20 o mejor antes de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con pérdida de 2 o más líneas Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) peor que 20/40
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con un aumento > Cilindro 2D (solo esférico)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de ojos con mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) peor que 20/40 si 20/20 o mejor antes de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-CAT-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .