Topografiaohjatun LASIKin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus likinäköisyyden ja hyperopian hoitoon
perjantai 18. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Clinical Research Consultants, Inc.
Topografiaohjattu LASIK, jossa käytetään ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer Laser -järjestelmää ilmeisten ja sarveiskalvoon perustuvien likinäköisten ja hyperoopisten optisten virheiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topografiaan perustuvan räätälöidyn ablaatiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz -laserjärjestelmää myopian ja hyperopian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Quinta, California, Yhdysvallat, 92253
- Milauskas Eye Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Emory Vision
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Durrie Vision
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
- TLC Laser Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Laser Vision of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- International Eye Care Laser Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua;
- ole ehdokas topografisesti ohjattuun LASIK-hoitoon likinäköisyyden tai hyperopian molemmissa silmissä lääkärisi silmätutkimuksen perusteella;
- Suunniteltu hoito on kohdistettu emmetropiaan;
- Stabiili taittuminen (0,5 D tai vähemmän muutos ilmeisen taittopalloekvivalentin (MRSE) vuodessa) 12 kuukauden ajan tai pidempään aikaisempien kliinisten tietojen tai lääkemääräyshistorian (esim. vanhojen lasien/piilolinssien reseptien) perusteella.
- Pystyy saamaan luotettavan sarveiskalvon topografian, jota voidaan käyttää T-CAT-hoitosuunnitelman määrittämiseen;
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) 20/25 tai parempi kummassakin silmässä;
- Alle 0,75 D palloekvivalentti (SE) ero sykloplegisen ja ilmeisen taittumisen välillä.
- ei käytä piilolinssejä tai, jos hän käyttää piilolinssejä, on lopettanut piilolinssien käytön vaadituksi ajaksi ja suorittanut piilolinssien vakavuustarkastuksen;
- pystyt pitämään silmäsi vakaana hoidon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi taittokäsittely;
- sekoitettu astigmatismi taittovirhe;
- Linssimäinen astigmatismi, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
- Sarveiskalvon topografia, jossa on merkkejä keratoconuksesta, keratoconuksesta epäillystä keratoconuksesta, katkaisemasta keratoconuksesta, pellucid marginaalista degeneraatiosta tai muusta topografisesta poikkeavuudesta, joka saattaa vaarantaa silmän taittuneen sarveiskalvon ektasian kehittymisen;
- T-CAT:n hoitosuunnitelma ennustaisi stroomakerroksen jäännöspaksuuden alle 250 mikronia;
- Aiemmat tai nykyiset todisteet sarveiskalvon tai muun etuosan sairaudesta, jonka voidaan kohtuudella odottaa vaikuttavan hoidon lopputulokseen (esim. herpes simplex -keratiitti, herpes zoster -keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, sarveiskalvon sulaminen, sarveiskalvon dystrofia jne.);
- Todisteet verkkokalvon verisuonisairaudesta;
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille;
- nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen LASIK-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana;
- Sarveiskalvon dystrofia tai sarveiskalvon guttae;
- Iris-sairaus (esim. koloboma, repeämät, haavat, merkittävä pigmenttihäviö jne.);
- Jäljellä oleva, toistuva tai aktiivinen silmäpatologia;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, joka saattaa sekoittaa lopputuloksen tai lisätä tutkimuksen riskiä;
- Akuutti tai krooninen sairaus, joka saattaa lisätä riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia (esim. diagnosoitu autoimmuunisairaus, systeeminen sidekudossairaus, kliinisesti merkittävä atooppinen sairaus, diabetes mellitus jne.)
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai lisätä tutkimuksen riskiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kortikosteroidit ja antimetaboliitit;
- Silmänsisäinen paine > 23 mm Hg, aiempi glaukooma tai glaukoomaepäilty;
- Lisääntynyt karsastuksen kehittymisen riski hoidon jälkeen (koskee vain hyperoopisten taittovirheiden hoitoa);
- Minkä tahansa muun sairauden olemassaolo tai historia tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman ehdokkaaksi LASIK-tutkimukseen tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Topografiaohjattu LASIK
Topografiaohjattu LASIK likinäköisyyteen tai hyperopiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus silmistä, joilla on ilmeinen taittuminen palloekvivalentti (MRSE) +/- 0,50 D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus silmistä, joilla on ilmeinen taittuminen palloekvivalentti (MRSE) +/- 1,00 D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus silmistä, joilla on ilmeisen taittumisen palloekvivalentti (MRSE) +/- 2,00 D
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) 20/20 tai parempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on UCVA 20/40 tai parempi, jos BSCVA 20/20 tai parempi ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on vähintään 2 viivaa, paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) huonompi kuin 20/40
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on kasvu > 2D-sylinteri (vain pallomainen)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joilla on paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA), huonompi kuin 20/40, jos 20/20 tai parempi ennen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-CAT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .