Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van door topografie geleide LASIK voor de behandeling van bijziendheid en verziendheid
18 maart 2016 bijgewerkt door: Clinical Research Consultants, Inc.
Topografie-geleide LASIK met behulp van het ALLEGRETTO WAVE Eye-Q 400 Hz Excimer-lasersysteem voor de behandeling van manifeste en op het hoornvlies gebaseerde bijziende en verziende optische fouten
Dit doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van een op topografie gebaseerde aangepaste ablatiebehandeling met behulp van het ALLEGRETTO WAVE® Eye-Q 400 Hz lasersysteem voor de behandeling van bijziendheid en verziendheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Quinta, California, Verenigde Staten, 92253
- Milauskas Eye Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- Gordon & Weiss Vision Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Woolfson Eye Institute
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Emory Vision
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Bond Eye Associates
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Durrie Vision
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- TLC Laser Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17112
- Memorial Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
- Laser Vision of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- International Eye Care Laser Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken;
- kandidaat zijn voor topografie-geleide LASIK-behandeling van bijziendheid of verziendheid in beide ogen op basis van het onderzoek van uw ogen door uw arts;
- Beoogde behandeling is gericht op emmetropie;
- Stabiele refractie (0,5 D of minder verandering in MRSE (manifest refraction sferical equivalent) per jaar) gedurende 12 maanden of langer, op basis van eerdere klinische dossiers of voorgeschiedenis van voorschrift (bijv. oude brillen/lenzen).
- In staat zijn om een betrouwbare topografie van het hoornvlies te verkrijgen die kan worden gebruikt om het T-CAT-behandelplan te bepalen;
- Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) 20/25 of beter in elk oog;
- Minder dan 0,75 D sferisch equivalent (SE) verschil tussen cycloplegische en manifeste brekingen.
- Geen contactlensdrager is of, als u contactlenzen draagt, gedurende de vereiste periode geen contactlenzen meer draagt en de stabiliteitscontrole van de contactlenzen heeft voltooid;
- in staat zijn om uw oogpositie tijdens de behandeling stabiel te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere refractieve behandeling;
- Gemengde astigmatisme brekingsfout;
- Lenticulair astigmatisme dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is;
- Corneale topografie met tekenen van keratoconus, keratoconus suspect, forme fruste keratoconus, pellucide marginale degeneratie of andere topografische afwijking die het oog in gevaar zou kunnen brengen voor het ontwikkelen van post-refractieve cornea-ectasie;
- Het behandelplan voor T-CAT zou een resterende stromale beddikte van minder dan 250 micron voorspellen;
- Voorgeschiedenis of huidig bewijs van hoornvlies- of andere ziekte van het voorste segment waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze het resultaat van de behandeling beïnvloedt (bijv.
- Bewijs van retinale vasculaire ziekte;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie;
- Nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de LASIK-behandeling of andere diagnostische tests;
- Hoornvliesdystrofie of cornea guttae;
- Pathologie waarbij de iris betrokken is (bijv. coloboom, tranen, snijwonden, aanzienlijk pigmentverlies, enz.);
- Resterende, terugkerende of actieve oculaire pathologie;
- Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie die de uitkomst zou kunnen verstoren of het risico van het onderzoek zou kunnen verhogen;
- Acute of chronische ziekte die het risico kan verhogen of de uitkomst van het onderzoek kan verstoren (bijv. gediagnosticeerde auto-immuunziekte, systemische bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes mellitus, enz.)
- Het gebruik van systemische medicatie die de uitkomst kan verstoren of het risico van het onderzoek kan verhogen, waaronder, maar niet beperkt tot: corticosteroïden en antimetabolieten;
- Intraoculaire druk > 23 mm Hg, een voorgeschiedenis van glaucoom of een vermoeden van glaucoom;
- Een verhoogd risico op het ontwikkelen van strabisme na behandeling (alleen van toepassing op behandeling van verziende refractieafwijkingen);
- Aanwezigheid of geschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor LASIK of studiedeelname of die de uitkomst van de studie kan verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topografie-geleide LASIK
Topografie-geleide LASIK voor bijziendheid of verziendheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) +/- 0,50 D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) +/- 1,00 D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) +/- 2,00 D
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) 20/20 of beter
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met UCVA 20/40 of beter als BSCVA 20/20 of beter preoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met verlies van 2 of meer lijnen Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) slechter dan 20/40
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met een toename > 2D-cilinder (alleen sferisch)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ogen met beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) Slechter dan 20/40 indien 20/20 of beter preoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Doyle Stulting, M.D., Ph.D., Woolfson Eye Institute/Medical Monitor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
9 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T-CAT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .