健康な被験者と1型および2型糖尿病の被験者におけるNN1952を調査する2部構成の試験
2017年7月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康な被験者および1型および2型糖尿病の被験者におけるNNC 0148-0000-0106の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査する試験
この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、健康なボランティアおよび 1 型および 2 型糖尿病患者を対象に、錠剤としての NN1952 の安全性、耐性、薬物動態 (薬物の曝露) および薬力学 (効果) を調査することです。
裁判は 2 つの部分から構成されます。 パート 1 では、NN1952、プラセボ、またはインスリン アスパルトの単回漸増用量が健康なボランティアに投与されます。 パート 2 では、1 型または 2 型糖尿病の被験者に、NN1952 (食事の有無にかかわらず)、インスリン アスパルト、およびプラセボを単回投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Neuss、ドイツ、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- トライアル パート 1 には、以下が適用されます。
- 性別男性
- 年齢: 18 ～ 55 歳
- BMI (肥満指数): 18-28 kg/m2
- 健康であると考えられる研究参加者
- トライアル パート 2 には、以下が適用されます。
- 性別：男性または妊娠の可能性のない女性
- 年齢: 18～65歳
- 1 型糖尿病: BMI (肥満指数): 18 ～ 28 kg/m2
- 2 型糖尿病: BMI (肥満指数): 22 ～ 35 kg/m2
- 1型または2型糖尿病を少なくとも12か月継続している
- 1 型糖尿病: 少なくとも 12 か月のインスリン治療
- 2 型糖尿病: 少なくとも 3 か月のインスリン治療
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 治験責任医師の判断による、NN1952の投与により研究結果を混乱させる可能性がある、または研究参加者にリスクをもたらす可能性のある病気または感染症の存在
- 急性胃腸症状（吐き気、嘔吐、胸やけ、下痢など）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トライアルパート1
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対象者は無作為に割り付けられ、用量レベルを段階的に上げながらNN1952を単回投与されます。
次の投与への移行は安全性評価に基づいて行われます。
アクティブコンパレーターとして、1 つの標準用量を皮下投与します。
すべての用量レベルで（皮下）。
被験者は、NN1952との比較対照として、すべての用量レベルでプラセボを単回投与されます。
被験者は、4回の個別の研究訪問のうち2回、食事の有無にかかわらずNN1952の単回投与を受けるように無作為に割り付けられます。
用量はパート 1 の結果に基づいて選択されます。
アクティブコンパレーターとして、1 つの標準用量を皮下投与します。
ある研究訪問時に（皮膚の下で）。
被験者は、1回の研究訪問でNN1952との比較対照としてプラセボを単回投与される。
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実験的：トライアルパート2
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対象者は無作為に割り付けられ、用量レベルを段階的に上げながらNN1952を単回投与されます。
次の投与への移行は安全性評価に基づいて行われます。
アクティブコンパレーターとして、1 つの標準用量を皮下投与します。
すべての用量レベルで（皮下）。
被験者は、NN1952との比較対照として、すべての用量レベルでプラセボを単回投与されます。
被験者は、4回の個別の研究訪問のうち2回、食事の有無にかかわらずNN1952の単回投与を受けるように無作為に割り付けられます。
用量はパート 1 の結果に基づいて選択されます。
アクティブコンパレーターとして、1 つの標準用量を皮下投与します。
ある研究訪問時に（皮膚の下で）。
被験者は、1回の研究訪問でNN1952との比較対照としてプラセボを単回投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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試験パート 1 の有害事象の数と重症度
時間枠：訪問 1 から訪問 3 まで
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訪問 1 から訪問 3 まで
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試験パート 2 の有害事象の数と重症度
時間枠：訪問 1 から訪問 6 まで
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訪問 1 から訪問 6 まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の血清インスリン濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：12時間後
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12時間後
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単回投与後のグルコース注入速度-時間曲線の下の面積
時間枠：12時間後
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12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN1952-3646
- U1111-1112-2892 (その他の識別子：WHO)
- 2009-013282-26 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。