Dwuczęściowe badanie badające NN1952 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1 i typu 2
24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba badająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę NNC 0148-0000-0106 u zdrowych osób i osób z cukrzycą typu 1 i typu 2
Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (ekspozycja na lek) i farmakodynamiki (efekt) NN1952 w postaci tabletek u zdrowych ochotników i osób z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Rozprawa składa się z dwóch części. W części 1 zdrowym ochotnikom zostaną podane pojedyncze wzrastające dawki NN1952, placebo lub insuliny aspart. W części 2 osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2 otrzymają pojedyncze dawki NN1952 (z posiłkiem/bez posiłku), insulinę aspart i placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DLA CZĘŚCI PRÓBNEJ 1 MAJĄ ZASTOSOWANIE:
- Płeć męska
- Wiek: 18-55 lat
- BMI (wskaźnik masy ciała): 18-28 kg/m2
- Uczestnicy badania uznani za zdrowych
- DLA CZĘŚCI PRÓBNEJ 2 OBOWIĄZUJĄ NASTĘPUJĄCE POSTANOWIENIA:
- Płeć: mężczyzna lub kobieta bez możliwości zajścia w ciążę
- Wiek: 18-65 lat
- Cukrzyca typu 1: BMI (wskaźnik masy ciała): 18-28 kg/m2
- Cukrzyca typu 2: BMI (wskaźnik masy ciała): 22-35 kg/m2
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2 od co najmniej 12 miesięcy
- Cukrzyca typu 1: Leczenie insuliną przez co najmniej 12 miesięcy
- Cukrzyca typu 2: Leczenie insuliną przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na produkt testowy lub produkty pokrewne
- Obecność choroby lub infekcji, która może zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika badania poprzez dawkowanie NN1952, według oceny badacza
- Obecność ostrych objawów żołądkowo-jelitowych (np. nudności, wymioty, zgaga lub biegunka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część próbna 1
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN1952 w rosnących poziomach dawek.
Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Jako aktywny środek porównawczy, jedna dawka standardowa zostanie podana podskórnie.
(pod skórę) przy wszystkich poziomach dawek.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako środek porównawczy z NN1952, we wszystkich poziomach dawek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN1952 z posiłkiem lub bez podczas dwóch z czterech oddzielnych wizyt badawczych.
Dawka zostanie wybrana na podstawie wyników części 1.
Jako aktywny środek porównawczy, jedna dawka standardowa zostanie podana podskórnie.
(pod skórę) podczas jednej wizyty studyjnej.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako lek porównawczy z NN1952 podczas jednej wizyty badawczej.
|
|
Eksperymentalny: Część próbna 2
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN1952 w rosnących poziomach dawek.
Przejście do następnej dawki będzie oparte na ocenie bezpieczeństwa.
Jako aktywny środek porównawczy, jedna dawka standardowa zostanie podana podskórnie.
(pod skórę) przy wszystkich poziomach dawek.
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako środek porównawczy z NN1952, we wszystkich poziomach dawek.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę NN1952 z posiłkiem lub bez podczas dwóch z czterech oddzielnych wizyt badawczych.
Dawka zostanie wybrana na podstawie wyników części 1.
Jako aktywny środek porównawczy, jedna dawka standardowa zostanie podana podskórnie.
(pod skórę) podczas jednej wizyty studyjnej.
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo jako lek porównawczy z NN1952 podczas jednej wizyty badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w części 1 badania
Ramy czasowe: od wizyty 1 do wizyty 3
|
od wizyty 1 do wizyty 3
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych w części 2 badania
Ramy czasowe: od wizyty 1 do wizyty 6
|
od wizyty 1 do wizyty 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny w surowicy od czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: po 12 godzinach
|
po 12 godzinach
|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy do czasu po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: po 12 godzinach
|
po 12 godzinach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Cukrzyca typu 1
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Insulina
- Insulina, Globin Cynk
- Insulina Aspart
- Insulina, długo działająca
- Insulina degludec, kombinacja leków insuliny aspart
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1952-3646
- U1111-1112-2892 (Inny identyfikator: WHO)
- 2009-013282-26 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .