Un ensayo de dos partes que investiga NN1952 en sujetos sanos y sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
24 de julio de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo que investiga la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de NNC 0148-0000-0106 en sujetos sanos y sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2
Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética (exposición del fármaco) y la farmacodinámica (efecto) de NN1952 como tabletas en voluntarios sanos y sujetos con diabetes tipo 1 y tipo 2.
El juicio consta de dos partes. En la parte 1, se administrarán dosis individuales crecientes de NN1952, placebo o insulina aspart a voluntarios sanos. En la parte 2, los sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 recibirán dosis únicas de NN1952 (con/sin comida), insulina aspart y placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Neuss, Alemania, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PARA LA PARTE 1 DEL ENSAYO, SE APLICA LO SIGUIENTE:
- Género masculino
- Edad: 18-55 años
- IMC (índice de masa corporal): 18-28 kg/m2
- Participantes del estudio considerados saludables
- PARA LA PARTE 2 DEL ENSAYO, SE APLICA LO SIGUIENTE:
- Sexo: hombre o mujer sin potencial de procrear
- Edad: 18-65 años
- Diabetes tipo 1: IMC (índice de masa corporal): 18-28 kg/m2
- Diabetes tipo 2: IMC (índice de masa corporal): 22-35 kg/m2
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 durante al menos 12 meses
- Diabetes tipo 1: tratamiento con insulina durante al menos 12 meses
- Diabetes tipo 2: tratamiento con insulina durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sospechada al producto de prueba o productos relacionados
- Presencia de enfermedad o infección que pueda confundir los resultados del estudio o representar un riesgo para el participante del estudio al recibir la dosis de NN1952, a juicio del investigador
- Presencia de síntomas gastrointestinales agudos (por ejemplo, náuseas, vómitos, acidez estomacal o diarrea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba parte 1
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN1952, en niveles de dosis crecientes.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Como comparador activo, se administrará una dosis estándar s.c.
(debajo de la piel) en todos los niveles de dosis.
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN1952, en todos los niveles de dosis.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN1952 con o sin comida, en dos de cuatro visitas de estudio separadas.
La dosis se seleccionará en función de los resultados de la parte 1.
Como comparador activo, se administrará una dosis estándar s.c.
(debajo de la piel) en una visita del estudio.
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN1952 en una visita del estudio.
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Experimental: Juicio parte 2
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN1952, en niveles de dosis crecientes.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Como comparador activo, se administrará una dosis estándar s.c.
(debajo de la piel) en todos los niveles de dosis.
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN1952, en todos los niveles de dosis.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NN1952 con o sin comida, en dos de cuatro visitas de estudio separadas.
La dosis se seleccionará en función de los resultados de la parte 1.
Como comparador activo, se administrará una dosis estándar s.c.
(debajo de la piel) en una visita del estudio.
Los sujetos recibirán una dosis única de placebo como comparación con NN1952 en una visita del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos adversos para la parte 1 del ensayo
Periodo de tiempo: de la visita 1 a la visita 3
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de la visita 1 a la visita 3
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Número y gravedad de los eventos adversos para la parte 2 del ensayo
Periodo de tiempo: de la visita 1 a la visita 6
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de la visita 1 a la visita 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración de insulina sérica-tiempo después de una sola dosis
Periodo de tiempo: después de 12 horas
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después de 12 horas
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Área bajo la curva de velocidad de infusión de glucosa-tiempo después de una sola dosis
Periodo de tiempo: después de 12 horas
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después de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina aspart
- Insulina de acción prolongada
- Insulina degludec, combinación de fármacos con insulina aspart
Otros números de identificación del estudio
- NN1952-3646
- U1111-1112-2892 (Otro identificador: WHO)
- 2009-013282-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .