Et todelt forsøg, der undersøger NN1952 i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes
24. juli 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af NNC 0148-0000-0106 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med type 1- og type 2-diabetes
Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge sikkerhed, tolerance, farmakokinetik (eksponering af lægemiddel) og farmakodynamik (effekt) af NN1952 som tabletter hos raske frivillige og forsøgspersoner med type 1 og type 2 diabetes.
Retssagen består af to dele. I del 1 vil enkelte eskalerende doser af NN1952, placebo eller insulin aspart blive givet til raske frivillige. I del 2 vil forsøgspersoner med type 1- eller type 2-diabetes modtage enkeltdoser af NN1952 (med/uden måltid), insulin aspart og placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- FOR PRØVEDEL 1 GÆLDER FØLGENDE:
- Køn: mand
- Alder: 18-55 år
- BMI (body mass index): 18-28 kg/m2
- Undersøgelsesdeltagere anses for at være sunde
- FOR PRØVE DEL 2 GÆLDER FØLGENDE:
- Køn: mand eller kvinde uden frugtbarhed
- Alder: 18-65 år
- Type 1 diabetes: BMI (body mass index): 18-28 kg/m2
- Type 2 diabetes: BMI (body mass index): 22-35 kg/m2
- Type 1 eller type 2 diabetes i mindst 12 måneder
- Type 1 diabetes: Behandling med insulin i mindst 12 måneder
- Type 2 diabetes: Behandling med insulin i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller mistænkt allergi over for prøveproduktet eller relaterede produkter
- Tilstedeværelse af sygdom eller infektion, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgsdeltageren ved at dosere NN1952, som vurderet af investigator
- Tilstedeværelse af akutte gastrointestinale symptomer (for eksempel kvalme, opkastning, halsbrand eller diarré)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prøve del 1
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN1952 ved eskalerende dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Som en aktiv komparator vil én standarddosis blive givet s.c.
(under huden) ved alle dosisniveauer.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN1952 på alle dosisniveauer.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN1952 med eller uden et måltid på to af fire separate studiebesøg.
Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne af del 1.
Som en aktiv komparator vil én standarddosis blive givet s.c.
(under huden) ved ét studiebesøg.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN1952 ved ét studiebesøg.
|
|
Eksperimentel: Prøve del 2
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN1952 ved eskalerende dosisniveauer.
Progression til næste dosis vil være baseret på sikkerhedsevaluering.
Som en aktiv komparator vil én standarddosis blive givet s.c.
(under huden) ved alle dosisniveauer.
Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN1952 på alle dosisniveauer.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis NN1952 med eller uden et måltid på to af fire separate studiebesøg.
Dosis vil blive valgt baseret på resultaterne af del 1.
Som en aktiv komparator vil én standarddosis blive givet s.c.
(under huden) ved ét studiebesøg.
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis placebo som sammenligning med NN1952 ved ét studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser for forsøgsdel 1
Tidsramme: fra besøg 1 til besøg 3
|
fra besøg 1 til besøg 3
|
|
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser for forsøgsdel 2
Tidsramme: fra besøg 1 til besøg 6
|
fra besøg 1 til besøg 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under seruminsulinkoncentration-tidskurven efter en enkelt dosis
Tidsramme: efter 12 timer
|
efter 12 timer
|
|
Området under kurven for glucoseinfusionshastighed-tid efter en enkelt dosis
Tidsramme: efter 12 timer
|
efter 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2009
Først opslået (Skøn)
9. december 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langtidsvirkende
- Insulin degludec, insulin aspart lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1952-3646
- U1111-1112-2892 (Anden identifikator: WHO)
- 2009-013282-26 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .