Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, состоящее из двух частей, по изучению NN1952 на здоровых субъектах и ​​субъектах с диабетом 1 и 2 типа

24 июля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Испытание по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики NNC 0148-0000-0106 у здоровых субъектов и субъектов с диабетом 1 и 2 типа

Это испытание проводится в Европе. Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (воздействие препарата) и фармакодинамики (эффект) NN1952 в виде таблеток у здоровых добровольцев и субъектов с диабетом 1 и 2 типа.

Суд состоит из двух частей. В части 1 здоровым добровольцам будут давать разовые возрастающие дозы NN1952, плацебо или инсулина аспарт. Во второй части субъекты с диабетом 1 или 2 типа будут получать однократные дозы NN1952 (во время еды или без нее), инсулин аспарт и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ДЛЯ СУДЕБНОЙ ЧАСТИ 1 ПРИМЕНЯЕТСЯ СЛЕДУЮЩЕЕ:
  • Мужской пол
  • Возраст: 18-55 лет
  • ИМТ (индекс массы тела): 18-28 кг/м2
  • Участники исследования считаются здоровыми
  • ДЛЯ СУДЕБНОЙ ЧАСТИ 2 ПРИМЕНЯЕТСЯ СЛЕДУЮЩЕЕ:
  • Пол: мужчина или женщина без детородного потенциала
  • Возраст: 18-65 лет
  • Диабет 1 типа: ИМТ (индекс массы тела): 18-28 кг/м2
  • Диабет 2 типа: ИМТ (индекс массы тела): 22-35 кг/м2
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа в течение не менее 12 месяцев.
  • Диабет 1 типа: лечение инсулином не менее 12 месяцев.
  • Диабет 2 типа: лечение инсулином не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на пробный продукт или сопутствующие продукты
  • Наличие заболевания или инфекции, которые могут исказить результаты исследования или создать риск для участника исследования при дозировании NN1952, по мнению исследователя.
  • Наличие острых желудочно-кишечных симптомов (например, тошнота, рвота, изжога или диарея)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пробная часть 1
Лекарство: NN1952
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN1952 с возрастающими уровнями дозы. Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Лекарство: инсулин аспарт
В качестве активного препарата сравнения одну стандартную дозу вводят подкожно. (под кожу) при всех уровнях доз.
Лекарство: плацебо
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве сравнения с NN1952 при всех уровнях доз.
Лекарство: NN1952
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы NN1952 с едой или без нее во время двух из четырех отдельных визитов исследования. Доза будет подобрана по результатам первой части.
Лекарство: инсулин аспарт
В качестве активного препарата сравнения одну стандартную дозу вводят подкожно. (под кожу) за один визит.
Лекарство: плацебо
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве препарата сравнения с NN1952 за одно посещение исследования.
Экспериментальный: Пробная часть 2
Лекарство: NN1952
Субъекты будут рандомизированы для получения разовой дозы NN1952 с возрастающими уровнями дозы. Переход к следующей дозе будет основываться на оценке безопасности.
Лекарство: инсулин аспарт
В качестве активного препарата сравнения одну стандартную дозу вводят подкожно. (под кожу) при всех уровнях доз.
Лекарство: плацебо
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве сравнения с NN1952 при всех уровнях доз.
Лекарство: NN1952
Субъекты будут рандомизированы для получения однократной дозы NN1952 с едой или без нее во время двух из четырех отдельных визитов исследования. Доза будет подобрана по результатам первой части.
Лекарство: инсулин аспарт
В качестве активного препарата сравнения одну стандартную дозу вводят подкожно. (под кожу) за один визит.
Лекарство: плацебо
Субъекты получат разовую дозу плацебо в качестве препарата сравнения с NN1952 за одно посещение исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений в первой части испытания
Временное ограничение: с посещения 1 до посещения 3
с посещения 1 до посещения 3
Количество и тяжесть нежелательных явлений во второй части испытания
Временное ограничение: с посещения 1 до посещения 6
с посещения 1 до посещения 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени после однократного приема
Временное ограничение: через 12 часов
через 12 часов
Площадь под кривой зависимости скорости инфузии глюкозы от времени после однократного введения
Временное ограничение: через 12 часов
через 12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2009-013282-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться