Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En todelt studie som undersøker NN1952 hos friske personer og personer med type 1 og type 2 diabetes

24. juli 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En prøve som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til NNC 0148-0000-0106 hos friske personer og personer med type 1- og type 2-diabetes

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk (eksponering av legemiddel) og farmakodynamikk (effekt) av NN1952 som tabletter hos friske frivillige og forsøkspersoner med type 1 og type 2 diabetes.

Rettssaken består av to deler. I del 1 vil enkelt eskalerende doser av NN1952, placebo eller insulin aspart gis til friske frivillige. I del 2 vil forsøkspersoner med diabetes type 1 eller type 2 få enkeltdoser av NN1952 (med/uten måltid), insulin aspart og placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • FOR PRØVEDEL 1 GJELDER FØLGENDE:
  • Kjønn Mann
  • Alder: 18-55 år
  • BMI (kroppsmasseindeks): 18-28 kg/m2
  • Studiedeltakere anses å være friske
  • FOR PRØVEDEL 2 GJELDER FØLGENDE:
  • Kjønn: mann eller kvinne uten fruktbarhet
  • Alder: 18-65 år
  • Type 1 diabetes: BMI (kroppsmasseindeks): 18-28 kg/m2
  • Type 2 diabetes: BMI (kroppsmasseindeks): 22-35 kg/m2
  • Type 1 eller type 2 diabetes i minst 12 måneder
  • Type 1 diabetes: Behandling med insulin i minst 12 måneder
  • Type 2 diabetes: Behandling med insulin i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot prøveproduktet eller relaterte produkter
  • Tilstedeværelse av sykdom eller infeksjon som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en risiko for studiedeltakeren ved å dosere NN1952, som bedømt av etterforskeren
  • Tilstedeværelse av akutte gastrointestinale symptomer (for eksempel kvalme, oppkast, halsbrann eller diaré)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prøvedel 1
Legemiddel: NN1952
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av NN1952, ved økende dosenivåer. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Legemiddel: insulin aspart
Som en aktiv komparator vil én standarddose gis s.c. (under huden) på alle dosenivåer.
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt dose placebo som en komparator med NN1952, på alle dosenivåer.
Legemiddel: NN1952
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av NN1952 med eller uten måltid, ved to av fire separate studiebesøk. Dosen vil bli valgt basert på resultatene i del 1.
Legemiddel: insulin aspart
Som en aktiv komparator vil én standarddose gis s.c. (under huden) ved ett studiebesøk.
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose placebo som sammenligning med NN1952 ved ett studiebesøk.
Eksperimentell: Prøvedel 2
Legemiddel: NN1952
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av NN1952, ved økende dosenivåer. Progresjon til neste dose vil være basert på sikkerhetsevaluering.
Legemiddel: insulin aspart
Som en aktiv komparator vil én standarddose gis s.c. (under huden) på alle dosenivåer.
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil få en enkelt dose placebo som en komparator med NN1952, på alle dosenivåer.
Legemiddel: NN1952
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en enkeltdose av NN1952 med eller uten måltid, ved to av fire separate studiebesøk. Dosen vil bli valgt basert på resultatene i del 1.
Legemiddel: insulin aspart
Som en aktiv komparator vil én standarddose gis s.c. (under huden) ved ett studiebesøk.
Legemiddel: placebo
Forsøkspersonene vil motta en enkelt dose placebo som sammenligning med NN1952 ved ett studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for prøvedel 1
Tidsramme: fra besøk 1 til besøk 3
fra besøk 1 til besøk 3
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser for prøvedel 2
Tidsramme: fra besøk 1 til besøk 6
fra besøk 1 til besøk 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under seruminsulinkonsentrasjon-tid-kurven etter en enkelt dose
Tidsramme: etter 12 timer
etter 12 timer
Området under kurven for glukoseinfusjonshastighet-tid etter en enkelt dose
Tidsramme: etter 12 timer
etter 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Annen identifikator: WHO)
  • 2009-013282-26 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere