Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett tvådelat försök som undersöker NN1952 hos friska försökspersoner och försökspersoner med typ 1- och typ 2-diabetes

24 juli 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Ett försök som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos NNC 0148-0000-0106 hos friska försökspersoner och patienter med typ 1- och typ 2-diabetes

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerans, farmakokinetik (exponering av läkemedel) och farmakodynamik (effekt) av NN1952 som tabletter hos friska frivilliga och försökspersoner med typ 1 och typ 2 diabetes.

Rättegången består av två delar. I del 1 kommer enstaka eskalerande doser av NN1952, placebo eller insulin aspart att ges till friska frivilliga. I del 2 kommer försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes att få engångsdoser av NN1952 (med/utan måltid), insulin aspart och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖR PRÖVANDE DEL 1 GÄLLER FÖLJANDE:
  • Kön man
  • Ålder: 18-55 år
  • BMI (body mass index): 18-28 kg/m2
  • Studiedeltagare anses vara friska
  • FÖR PRÖVANDE DEL 2 GÄLLER FÖLJANDE:
  • Kön: man eller kvinna utan fertil ålder
  • Ålder: 18-65 år
  • Typ 1-diabetes: BMI (body mass index): 18-28 kg/m2
  • Typ 2-diabetes: BMI (body mass index): 22-35 kg/m2
  • Typ 1- eller typ 2-diabetes i minst 12 månader
  • Typ 1-diabetes: Behandling med insulin i minst 12 månader
  • Typ 2-diabetes: Behandling med insulin i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot testprodukten eller relaterade produkter
  • Förekomst av sjukdom eller infektion som kan förvirra studiens resultat eller utgöra en risk för studiedeltagaren genom att dosera NN1952, enligt bedömningen av utredaren
  • Närvaro av akuta gastrointestinala symtom (till exempel illamående, kräkningar, halsbränna eller diarré)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försök del 1
Läkemedel: NN1952
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NN1952, vid eskalerande dosnivåer. Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Läkemedel: insulin aspart
Som en aktiv komparator kommer en standarddos att ges s.c. (under huden) vid alla dosnivåer.
Läkemedel: placebo
Försökspersoner kommer att få en enda dos placebo som jämförelse med NN1952, vid alla dosnivåer.
Läkemedel: NN1952
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få en engångsdos av NN1952 med eller utan måltid, vid två av fyra separata studiebesök. Dosen kommer att väljas baserat på resultaten av del 1.
Läkemedel: insulin aspart
Som en aktiv komparator kommer en standarddos att ges s.c. (under huden) vid ett studiebesök.
Läkemedel: placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda dos placebo som jämförelse med NN1952 vid ett studiebesök.
Experimentell: Försök del 2
Läkemedel: NN1952
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en engångsdos av NN1952, vid eskalerande dosnivåer. Progression till nästa dos kommer att baseras på säkerhetsutvärdering.
Läkemedel: insulin aspart
Som en aktiv komparator kommer en standarddos att ges s.c. (under huden) vid alla dosnivåer.
Läkemedel: placebo
Försökspersoner kommer att få en enda dos placebo som jämförelse med NN1952, vid alla dosnivåer.
Läkemedel: NN1952
Försökspersoner kommer att randomiseras till att få en engångsdos av NN1952 med eller utan måltid, vid två av fyra separata studiebesök. Dosen kommer att väljas baserat på resultaten av del 1.
Läkemedel: insulin aspart
Som en aktiv komparator kommer en standarddos att ges s.c. (under huden) vid ett studiebesök.
Läkemedel: placebo
Försökspersonerna kommer att få en enda dos placebo som jämförelse med NN1952 vid ett studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar för försöksdel 1
Tidsram: från besök 1 till besök 3
från besök 1 till besök 3
Antal och svårighetsgrad av biverkningar för del 2
Tidsram: från besök 1 till besök 6
från besök 1 till besök 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulinkoncentration-tid-kurvan efter en engångsdos
Tidsram: efter 12 timmar
efter 12 timmar
Area under kurvan för glukosinfusionshastighet och tid efter en engångsdos
Tidsram: efter 12 timmar
efter 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Annan identifierare: WHO)
  • 2009-013282-26 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera