在健康受试者和 1 型和 2 型糖尿病受试者中研究 NN1952 的两部分试验
2017年7月24日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项研究 NNC 0148-0000-0106 在健康受试者和 1 型和 2 型糖尿病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的试验
该试验在欧洲进行。 该试验的目的是研究 NN1952 作为片剂在健康志愿者和 1 型和 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学（药物暴露）和药效学（作用）。
审判由两部分组成。 在第 1 部分中，将向健康志愿者提供单次递增剂量的 NN1952、安慰剂或门冬胰岛素。 在第 2 部分中，患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者将接受单剂量的 NN1952（进餐/不进餐）、门冬胰岛素和安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于试用第 1 部分，以下内容适用：
- 性别：男
- 年龄：18-55岁
- BMI（身体质量指数）：18-28 kg/m2
- 研究参与者被认为是健康的
- 对于试用第 2 部分，以下内容适用：
- 性别：男性或无生育能力的女性
- 年龄：18-65岁
- 1 型糖尿病：BMI（体重指数）：18-28 kg/m2
- 2型糖尿病：BMI（体重指数）：22-35 kg/m2
- 1 型或 2 型糖尿病至少 12 个月
- 1 型糖尿病：胰岛素治疗至少 12 个月
- 2 型糖尿病：胰岛素治疗至少 3 个月
排除标准：
- 已知或疑似对试验产品或相关产品过敏
- 根据研究者的判断，存在可能混淆研究结果或对服用 NN1952 的研究参与者构成风险的疾病或感染
- 出现急性胃肠道症状（例如恶心、呕吐、胃灼热或腹泻）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试用第 1 部分
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受试者将随机接受单剂量的 NN1952，剂量水平逐渐增加。
下一剂的进展将基于安全性评估。
作为活性比较剂，将皮下给予一个标准剂量。
（皮下）所有剂量水平。
受试者将接受单剂量的安慰剂作为所有剂量水平的 NN1952 的比较剂。
在四次独立研究访问中的两次，受试者将被随机分配接受单剂量的 NN1952，无论是否进餐。
将根据第 1 部分的结果选择剂量。
作为活性比较剂，将皮下给予一个标准剂量。
（皮下）在一次研究访问中。
受试者将在一次研究访问中接受单剂量安慰剂作为 NN1952 的比较剂。
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实验性的：试用第 2 部分
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受试者将随机接受单剂量的 NN1952，剂量水平逐渐增加。
下一剂的进展将基于安全性评估。
作为活性比较剂，将皮下给予一个标准剂量。
（皮下）所有剂量水平。
受试者将接受单剂量的安慰剂作为所有剂量水平的 NN1952 的比较剂。
在四次独立研究访问中的两次，受试者将被随机分配接受单剂量的 NN1952，无论是否进餐。
将根据第 1 部分的结果选择剂量。
作为活性比较剂，将皮下给予一个标准剂量。
（皮下）在一次研究访问中。
受试者将在一次研究访问中接受单剂量安慰剂作为 NN1952 的比较剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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试验第 1 部分不良事件的数量和严重程度
大体时间：从访问 1 到访问 3
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从访问 1 到访问 3
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试验第 2 部分不良事件的数量和严重程度
大体时间：从访问 1 到访问 6
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从访问 1 到访问 6
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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单次给药后血清胰岛素浓度-时间曲线下面积
大体时间：12小时后
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12小时后
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单次给药后葡萄糖输注速率-时间曲线下面积
大体时间：12小时后
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12小时后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月7日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月24日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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