건강한 피험자와 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 NN1952를 조사하는 2단계 시험
2017년 7월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 피험자와 제1형 및 제2형 당뇨병이 있는 피험자에서 NNC 0148-0000-0106의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 임상시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 건강한 지원자와 제1형 및 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 NN1952의 안전성, 내성, 약동학(약물 노출) 및 약력학(효과)을 조사하는 것입니다.
재판은 두 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 NN1952, 위약 또는 인슐린 아스파트의 단일 증량 용량을 건강한 지원자에게 제공합니다. 파트 2에서 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자는 NN1952(식사 유무에 관계없이), 인슐린 아스파트 및 위약을 단일 용량으로 투여받습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가판 1부에는 다음이 적용됩니다.
- 성별 남성
- 나이: 18-55세
- BMI(체질량 지수):18~28kg/m2
- 건강한 것으로 간주되는 연구 참가자
- 평가판 2부에는 다음이 적용됩니다.
- 성별: 임신 가능성이 없는 남성 또는 여성
- 나이: 18-65세
- 제1형 당뇨병: BMI(체질량 지수): 18-28kg/m2
- 제2형 당뇨병: BMI(체질량 지수): 22-35kg/m2
- 최소 12개월 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 제1형 당뇨병: 최소 12개월 동안 인슐린 치료
- 제2형 당뇨병: 최소 3개월 동안 인슐린 치료
제외 기준:
- 시험 제품 또는 관련 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 조사자가 판단한 대로 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 NN1952를 투약함으로써 연구 참여자에게 위험을 초래할 수 있는 질병 또는 감염의 존재
- 급성 위장관 증상(예: 메스꺼움, 구토, 속쓰림 또는 설사)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평가판 1부
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피험자는 NN1952의 단일 용량을 증가하는 용량 수준으로 무작위 배정됩니다.
다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
능동적 비교자로서 하나의 표준 용량이 피하로 제공됩니다.
(피부 아래) 모든 용량 수준에서.
피험자는 모든 용량 수준에서 NN1952와 비교하여 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
피험자는 4번의 개별 연구 방문 중 2번에 식사와 함께 또는 식사 없이 단일 용량의 NN1952를 받도록 무작위 배정됩니다.
복용량은 파트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
능동적 비교자로서 하나의 표준 용량이 피하로 제공됩니다.
(피하) 연구 방문 1회.
피험자는 한 번의 연구 방문에서 NN1952에 대한 대조약으로 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 시험 2부
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피험자는 NN1952의 단일 용량을 증가하는 용량 수준으로 무작위 배정됩니다.
다음 용량으로의 진행은 안전성 평가를 기반으로 합니다.
능동적 비교자로서 하나의 표준 용량이 피하로 제공됩니다.
(피부 아래) 모든 용량 수준에서.
피험자는 모든 용량 수준에서 NN1952와 비교하여 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
피험자는 4번의 개별 연구 방문 중 2번에 식사와 함께 또는 식사 없이 단일 용량의 NN1952를 받도록 무작위 배정됩니다.
복용량은 파트 1의 결과에 따라 선택됩니다.
능동적 비교자로서 하나의 표준 용량이 피하로 제공됩니다.
(피하) 연구 방문 1회.
피험자는 한 번의 연구 방문에서 NN1952에 대한 대조약으로 단일 용량의 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1부 시험에 대한 부작용의 수 및 심각도
기간: 방문 1에서 방문 3까지
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방문 1에서 방문 3까지
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2부 시험에 대한 부작용의 수 및 심각도
기간: 방문 1에서 방문 6까지
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방문 1에서 방문 6까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 혈청 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12시간 후
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12시간 후
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단일 투여 후 포도당 주입 속도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12시간 후
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12시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN1952-3646
- U1111-1112-2892 (기타 식별자: WHO)
- 2009-013282-26 (EudraCT 번호)
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