Eine zweiteilige Studie zur Untersuchung von NN1952 bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
24. Juli 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von NNC 0148-0000-0106 bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes
Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (Wirkstoffexposition) und Pharmakodynamik (Wirkung) von NN1952 als Tabletten bei gesunden Probanden und Probanden mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes.
Der Prozess besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden gesunden Freiwilligen einzelne steigende Dosen von NN1952, Placebo oder Insulinaspart verabreicht. In Teil 2 erhalten Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes Einzeldosen von NN1952 (mit/ohne Mahlzeit), Insulin Aspart und Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Neuss, Deutschland, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FÜR DEN TEST TEIL 1 GILT FOLGENDES:
- Geschlecht männlich
- Alter: 18-55 Jahre
- BMI (Body-Mass-Index): 18-28 kg/m2
- Studienteilnehmer galten als gesund
- FÜR DEN TEST TEIL 2 GILT FOLGENDES:
- Geschlecht: Mann oder Frau ohne gebärfähiges Potenzial
- Alter: 18-65 Jahre
- Typ-1-Diabetes: BMI (Body-Mass-Index): 18-28 kg/m2
- Typ-2-Diabetes: BMI (Body-Mass-Index): 22-35 kg/m2
- Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
- Typ-1-Diabetes: Behandlung mit Insulin für mindestens 12 Monate
- Typ-2-Diabetes: Behandlung mit Insulin für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Testprodukt oder verwandte Produkte
- Vorliegen einer Krankheit oder Infektion, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein Risiko für den Studienteilnehmer durch die Gabe von NN1952 darstellen könnte
- Vorliegen akuter Magen-Darm-Beschwerden (zum Beispiel Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen oder Durchfall)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probeteil 1
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Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN1952 in steigenden Dosierungen.
Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung.
Als aktive Vergleichssubstanz wird eine Standarddosis s.c. verabreicht.
(unter der Haut) bei allen Dosierungen.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo als Vergleichsdosis zu NN1952 in allen Dosierungen.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei zwei von vier separaten Studienbesuchen eine Einzeldosis NN1952 mit oder ohne Mahlzeit.
Die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 ausgewählt.
Als aktive Vergleichssubstanz wird eine Standarddosis s.c. verabreicht.
(unter der Haut) bei einem Studienbesuch.
Die Probanden erhalten bei einem Studienbesuch eine Einzeldosis Placebo als Vergleich zu NN1952.
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Experimental: Probeteil 2
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Die Probanden werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis NN1952 in steigenden Dosierungen.
Der Übergang zur nächsten Dosis basiert auf der Sicherheitsbewertung.
Als aktive Vergleichssubstanz wird eine Standarddosis s.c. verabreicht.
(unter der Haut) bei allen Dosierungen.
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Placebo als Vergleichsdosis zu NN1952 in allen Dosierungen.
Die Probanden werden randomisiert und erhalten bei zwei von vier separaten Studienbesuchen eine Einzeldosis NN1952 mit oder ohne Mahlzeit.
Die Dosis wird basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 ausgewählt.
Als aktive Vergleichssubstanz wird eine Standarddosis s.c. verabreicht.
(unter der Haut) bei einem Studienbesuch.
Die Probanden erhalten bei einem Studienbesuch eine Einzeldosis Placebo als Vergleich zu NN1952.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse für Studienteil 1
Zeitfenster: von Besuch 1 bis Besuch 3
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von Besuch 1 bis Besuch 3
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Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse für Studienteil 2
Zeitfenster: von Besuch 1 bis Besuch 6
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von Besuch 1 bis Besuch 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Seruminsulinkonzentrations-Zeit-Kurve nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: nach 12 Stunden
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nach 12 Stunden
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Fläche unter der Geschwindigkeits-Zeit-Kurve der Glukoseinfusion nach einer Einzeldosis
Zeitfenster: nach 12 Stunden
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nach 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Dezember 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin, langwirkend
- Insulin degludec, Wirkstoffkombination Insulin aspart
Andere Studien-ID-Nummern
- NN1952-3646
- U1111-1112-2892 (Andere Kennung: WHO)
- 2009-013282-26 (EudraCT-Nummer)
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