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Uno studio in due parti che indaga su NN1952 in soggetti sani e soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

24 luglio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di NNC 0148-0000-0106 in soggetti sani e soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica (esposizione al farmaco) e la farmacodinamica (effetto) di NN1952 come compresse in volontari sani e soggetti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.

Il processo si compone di due parti. Nella parte 1, singole dosi crescenti di NN1952, placebo o insulina aspart saranno somministrate a volontari sani. Nella parte 2, i soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 riceveranno dosi singole di NN1952 (con/senza pasto), insulina aspart e placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Neuss, Germania, 41460
    - Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PER LA PARTE DI PROVA 1, SI APPLICA QUANTO SEGUE:
Genere maschile
Età: 18-55 anni
BMI (indice di massa corporea): 18-28 kg/m2
Partecipanti allo studio considerati sani
PER LA PARTE DI PROVA 2, SI APPLICA QUANTO SEGUE:
Sesso: maschio o femmina non potenzialmente fertile
Età: 18-65 anni
Diabete di tipo 1: BMI (indice di massa corporea): 18-28 kg/m2
Diabete di tipo 2: BMI (indice di massa corporea): 22-35 kg/m2
Diabete di tipo 1 o di tipo 2 da almeno 12 mesi
Diabete di tipo 1: trattamento con insulina per almeno 12 mesi
Diabete di tipo 2: trattamento con insulina per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

Allergia nota o sospetta al prodotto in prova o ai prodotti correlati
Presenza di malattia o infezione che può confondere i risultati dello studio o rappresentare un rischio per il partecipante allo studio dosando NN1952, come giudicato dallo sperimentatore
Presenza di sintomi gastrointestinali acuti (ad esempio nausea, vomito, bruciore di stomaco o diarrea)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

2

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Prova parte 1

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN1952, a livelli di dose crescenti. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza.

Droga: insulina aspart

Come comparatore attivo, verrà somministrata una dose standard s.c. (sotto la pelle) a tutti i livelli di dose.

I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN1952, a tutti i livelli di dose.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN1952 con o senza un pasto, in due delle quattro visite di studio separate. La dose sarà selezionata in base ai risultati della parte 1.

Droga: insulina aspart

Come comparatore attivo, verrà somministrata una dose standard s.c. (sotto la pelle) durante una visita di studio.

I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN1952 durante una visita di studio.

Sperimentale: Prova parte 2

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN1952, a livelli di dose crescenti. La progressione alla dose successiva sarà basata sulla valutazione della sicurezza.

Droga: insulina aspart

Come comparatore attivo, verrà somministrata una dose standard s.c. (sotto la pelle) a tutti i livelli di dose.

I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN1952, a tutti i livelli di dose.

I soggetti saranno randomizzati per ricevere una singola dose di NN1952 con o senza un pasto, in due delle quattro visite di studio separate. La dose sarà selezionata in base ai risultati della parte 1.

Droga: insulina aspart

Come comparatore attivo, verrà somministrata una dose standard s.c. (sotto la pelle) durante una visita di studio.

I soggetti riceveranno una singola dose di placebo come confronto con NN1952 durante una visita di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi per lo studio parte 1 Lasso di tempo: dalla visita 1 alla visita 3	dalla visita 1 alla visita 3
Numero e gravità degli eventi avversi per la parte 2 dello studio Lasso di tempo: dalla visita 1 alla visita 6	dalla visita 1 alla visita 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina sierica dopo una singola dose Lasso di tempo: dopo 12 ore	dopo 12 ore
Area sotto la curva velocità/tempo di infusione di glucosio dopo una singola dose Lasso di tempo: dopo 12 ore	dopo 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Clinical Trials at Novo Nordisk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

NN1952-3646
U1111-1112-2892 (Altro identificatore: WHO)
2009-013282-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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