Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een tweedelig onderzoek naar NN1952 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met diabetes type 1 en type 2

24 juli 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een proef waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van NNC 0148-0000-0106 wordt onderzocht bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met diabetes type 1 en type 2

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek (blootstelling van geneesmiddel) en farmacodynamiek (effect) van NN1952 als tabletten bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met type 1- en type 2-diabetes.

Het proces bestaat uit twee delen. In deel 1 zullen enkele oplopende doses NN1952, placebo of insuline aspart worden gegeven aan gezonde vrijwilligers. In deel 2 krijgen proefpersonen met diabetes type 1 of type 2 enkelvoudige doses NN1952 (met/zonder maaltijd), insuline aspart en placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • VOOR PROEF DEEL 1 GELDT HET VOLGENDE:
  • Geslacht mannelijk
  • Leeftijd: 18-55 jaar
  • BMI (lichaamsmassa-index): 18-28 kg/m2
  • Studiedeelnemers beschouwd als gezond
  • VOOR PROEF DEEL 2 GELDT HET VOLGENDE:
  • Geslacht: man of vrouw, niet vruchtbaar
  • Leeftijd: 18-65 jaar
  • Diabetes type 1: BMI (body mass index): 18-28 kg/m2
  • Diabetes type 2: BMI (body mass index): 22-35 kg/m2
  • Diabetes type 1 of type 2 gedurende minimaal 12 maanden
  • Diabetes type 1: behandeling met insuline gedurende minimaal 12 maanden
  • Diabetes type 2: Behandeling met insuline gedurende minimaal 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor het proefproduct of aanverwante producten
  • Aanwezigheid van ziekte of infectie die de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een risico kan vormen voor de deelnemer aan het onderzoek door NN1952 te doseren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Aanwezigheid van acute gastro-intestinale symptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, brandend maagzuur of diarree)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proef deel 1
Geneesmiddel: NN1952
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige dosis NN1952 te krijgen, met stijgende dosisniveaus. Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Geneesmiddel: insuline aspart
Als actieve comparator wordt één standaarddosis s.c. (onder de huid) bij alle dosisniveaus.
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo als comparator voor NN1952, op alle dosisniveaus.
Geneesmiddel: NN1952
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis NN1952 te krijgen met of zonder maaltijd, tijdens twee van de vier afzonderlijke studiebezoeken. De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten van deel 1.
Geneesmiddel: insuline aspart
Als actieve comparator wordt één standaarddosis s.c. (onder de huid) bij één studiebezoek.
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen krijgen tijdens één studiebezoek een enkele dosis placebo als comparator voor NN1952.
Experimenteel: Proef deel 2
Geneesmiddel: NN1952
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​enkelvoudige dosis NN1952 te krijgen, met stijgende dosisniveaus. Vooruitgang naar de volgende dosis zal gebaseerd zijn op veiligheidsevaluatie.
Geneesmiddel: insuline aspart
Als actieve comparator wordt één standaarddosis s.c. (onder de huid) bij alle dosisniveaus.
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen krijgen een enkele dosis placebo als comparator voor NN1952, op alle dosisniveaus.
Geneesmiddel: NN1952
Proefpersonen worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis NN1952 te krijgen met of zonder maaltijd, tijdens twee van de vier afzonderlijke studiebezoeken. De dosis wordt geselecteerd op basis van de resultaten van deel 1.
Geneesmiddel: insuline aspart
Als actieve comparator wordt één standaarddosis s.c. (onder de huid) bij één studiebezoek.
Geneesmiddel: placebo
Proefpersonen krijgen tijdens één studiebezoek een enkele dosis placebo als comparator voor NN1952.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen voor studie deel 1
Tijdsspanne: van bezoek 1 tot bezoek 3
van bezoek 1 tot bezoek 3
Aantal en ernst van bijwerkingen voor studie deel 2
Tijdsspanne: van bezoek 1 tot bezoek 6
van bezoek 1 tot bezoek 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de serum-insulineconcentratie-tijdcurve na een enkele dosis
Tijdsspanne: na 12 uur
na 12 uur
Gebied onder de glucose-infusiesnelheid-tijd-curve na een enkele dosis
Tijdsspanne: na 12 uur
na 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Andere identificatie: WHO)
  • 2009-013282-26 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren