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Un essai en deux parties portant sur le NN1952 chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2

24 juillet 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du NNC 0148-0000-0106 chez des sujets sains et des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de cet essai est d'étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (exposition au médicament) et la pharmacodynamique (effet) du NN1952 sous forme de comprimés chez des volontaires sains et des sujets atteints de diabète de type 1 et de type 2.

Le procès comprend deux parties. Dans la partie 1, des doses uniques croissantes de NN1952, de placebo ou d'insuline asparte seront administrées à des volontaires sains. Dans la partie 2, les sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 recevront des doses uniques de NN1952 (avec/sans repas), de l'insuline asparte et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • POUR LA PARTIE D'ESSAI 1, CE QUI SUIT S'APPLIQUE :
  • Genre masculin
  • Âge : 18-55 ans
  • IMC (indice de masse corporelle) : 18-28 kg/m2
  • Les participants à l'étude sont considérés comme en bonne santé
  • POUR LA PARTIE D'ESSAI 2, CE QUI SUIT S'APPLIQUE :
  • Sexe : homme ou femme sans potentiel de procréation
  • Âge : 18-65 ans
  • Diabète de type 1 : IMC (indice de masse corporelle) : 18-28 kg/m2
  • Diabète de type 2 : IMC (indice de masse corporelle) : 22-35 kg/m2
  • Diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 12 mois
  • Diabète de type 1 : Traitement par insuline pendant au moins 12 mois
  • Diabète de type 2 : Traitement à l'insuline pendant au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au produit d'essai ou aux produits apparentés
  • Présence d'une maladie ou d'une infection pouvant fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque pour le participant à l'étude en dosant NN1952, à en juger par l'investigateur
  • Présence de symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple nausées, vomissements, brûlures d'estomac ou diarrhée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Essai partie 1
Médicament: NN1952
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN1952, à des doses croissantes. La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Médicament: insuline asparte
En tant que comparateur actif, une dose standard sera administrée en s.c. (sous la peau) à toutes les doses.
Médicament: placebo
Les sujets recevront une dose unique de placebo comme comparateur au NN1952, à tous les niveaux de dose.
Médicament: NN1952
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN1952 avec ou sans repas, lors de deux des quatre visites d'étude distinctes. La dose sera choisie en fonction des résultats de la partie 1.
Médicament: insuline asparte
En tant que comparateur actif, une dose standard sera administrée en s.c. (sous la peau) lors d'une visite d'étude.
Médicament: placebo
Les sujets recevront une dose unique de placebo comme comparateur au NN1952 lors d'une visite d'étude.
Expérimental: Partie d'essai 2
Médicament: NN1952
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN1952, à des doses croissantes. La progression vers la dose suivante sera basée sur l'évaluation de la sécurité.
Médicament: insuline asparte
En tant que comparateur actif, une dose standard sera administrée en s.c. (sous la peau) à toutes les doses.
Médicament: placebo
Les sujets recevront une dose unique de placebo comme comparateur au NN1952, à tous les niveaux de dose.
Médicament: NN1952
Les sujets seront randomisés pour recevoir une dose unique de NN1952 avec ou sans repas, lors de deux des quatre visites d'étude distinctes. La dose sera choisie en fonction des résultats de la partie 1.
Médicament: insuline asparte
En tant que comparateur actif, une dose standard sera administrée en s.c. (sous la peau) lors d'une visite d'étude.
Médicament: placebo
Les sujets recevront une dose unique de placebo comme comparateur au NN1952 lors d'une visite d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables pour la partie 1 de l'essai
Délai: de la visite 1 à la visite 3
de la visite 1 à la visite 3
Nombre et gravité des événements indésirables pour la partie 2 de l'essai
Délai: de la visite 1 à la visite 6
de la visite 1 à la visite 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration d'insuline sérique en fonction du temps après une dose unique
Délai: après 12 heures
après 12 heures
Aire sous la courbe du taux de perfusion de glucose en fonction du temps après une dose unique
Délai: après 12 heures
après 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Autre identifiant: WHO)
  • 2009-013282-26 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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