Um estudo de duas partes investigando o NN1952 em indivíduos saudáveis e indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
24 de julho de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do NNC 0148-0000-0106 em indivíduos saudáveis e indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2
Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerância, farmacocinética (exposição do medicamento) e farmacodinâmica (efeito) do NN1952 como comprimidos em voluntários saudáveis e indivíduos com diabetes tipo 1 e tipo 2.
O julgamento consiste em duas partes. Na parte 1, doses crescentes únicas de NN1952, placebo ou insulina aspártico serão administradas a voluntários saudáveis. Na parte 2, indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 receberão doses únicas de NN1952 (com/sem refeição), insulina aspártico e placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PARA A TESTE PARTE 1, APLICA-SE O SEGUINTE:
- Género masculino
- Idade: 18-55 anos
- IMC (índice de massa corporal): 18-28 kg/m2
- Participantes do estudo considerados saudáveis
- PARA A TESTE PARTE 2, APLICA-SE O SEGUINTE:
- Sexo: masculino ou feminino sem potencial para engravidar
- Idade: 18-65 anos
- Diabetes tipo 1: IMC (índice de massa corporal): 18-28 kg/m2
- Diabetes tipo 2: IMC (índice de massa corporal): 22-35 kg/m2
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 12 meses
- Diabetes tipo 1: tratamento com insulina por pelo menos 12 meses
- Diabetes tipo 2: tratamento com insulina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto em estudo ou produtos relacionados
- Presença de doença ou infecção que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco para o participante do estudo ao dosar NN1952, conforme julgado pelo Investigador
- Presença de sintomas gastrointestinais agudos (por exemplo, náuseas, vómitos, azia ou diarreia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste parte 1
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN1952, em níveis crescentes de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Como um comparador ativo, uma dose padrão será dada s.c.
(sob a pele) em todos os níveis de dosagem.
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN1952, em todos os níveis de dosagem.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN1952 com ou sem uma refeição, em duas das quatro visitas de estudo separadas.
A dose será selecionada com base nos resultados da parte 1.
Como um comparador ativo, uma dose padrão será dada s.c.
(sob a pele) em uma visita de estudo.
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN1952 em uma visita do estudo.
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Experimental: Teste parte 2
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Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN1952, em níveis crescentes de dose.
A progressão para a próxima dose será baseada na avaliação de segurança.
Como um comparador ativo, uma dose padrão será dada s.c.
(sob a pele) em todos os níveis de dosagem.
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN1952, em todos os níveis de dosagem.
Os indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de NN1952 com ou sem uma refeição, em duas das quatro visitas de estudo separadas.
A dose será selecionada com base nos resultados da parte 1.
Como um comparador ativo, uma dose padrão será dada s.c.
(sob a pele) em uma visita de estudo.
Os indivíduos receberão uma dose única de placebo como um comparador para NN1952 em uma visita do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número e gravidade dos eventos adversos para o ensaio parte 1
Prazo: da visita 1 à visita 3
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da visita 1 à visita 3
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Número e gravidade dos eventos adversos para o ensaio parte 2
Prazo: da visita 1 à visita 6
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da visita 1 à visita 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração sérica de insulina-tempo após uma única dose
Prazo: após 12 horas
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após 12 horas
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Área sob a curva de taxa de infusão de glicose após uma única dose
Prazo: após 12 horas
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após 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspártico
- Insulina de ação prolongada
- Insulina degludeca, combinação de drogas de insulina aspártico
Outros números de identificação do estudo
- NN1952-3646
- U1111-1112-2892 (Outro identificador: WHO)
- 2009-013282-26 (Número EudraCT)
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