Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kétrészes vizsgálat az NN1952 vizsgálatára egészséges egyénekben és 1-es és 2-es típusú cukorbetegekben

2017. július 24. frissítette: Novo Nordisk A/S

Az NNC 0148-0000-0106 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját vizsgáló kísérlet egészséges, valamint 1-es és 2-es típusú cukorbetegeknél

Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A vizsgálat célja az NN1952 biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának (a gyógyszer expozíciója) és farmakodinámiájának (hatásának) vizsgálata egészséges önkénteseken és 1-es és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon.

A tárgyalás két részből áll. Az 1. részben az NN1952-t, a placebót vagy az aszpart inzulint egyszeri, növekvő adagban kapják egészséges önkéntesek. A 2. részben az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegek egyszeri adag NN1952-t kapnak (étkezés közben/étkezés nélkül), aszpart inzulint és placebót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Neuss, Németország, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AZ 1. PRÓBA RÉSZRE A KÖVETKEZŐK ÉRVÉNYES:
  • Nem Férfi
  • Kor: 18-55 év
  • BMI (testtömegindex): 18-28 kg/m2
  • A vizsgálatban résztvevőket egészségesnek tartották
  • A 2. PRÓBA RÉSZRE A KÖVETKEZŐK ÉRVÉNYES:
  • Nem: nem fogamzóképes férfi vagy nő
  • Kor: 18-65 év
  • 1-es típusú cukorbetegség: BMI (testtömegindex): 18-28 kg/m2
  • 2-es típusú cukorbetegség: BMI (testtömegindex): 22-35 kg/m2
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség legalább 12 hónapja
  • 1-es típusú cukorbetegség: Inzulinkezelés legalább 12 hónapig
  • 2-es típusú cukorbetegség: Inzulinkezelés legalább 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy gyanított allergia a próbatermékre vagy a kapcsolódó termékekre
  • Olyan betegség vagy fertőzés jelenléte, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy kockázatot jelenthet a vizsgálatban résztvevőre az NN1952 adagolásával, a vizsgáló megítélése szerint
  • Akut gyomor-bélrendszeri tünetek (például hányinger, hányás, gyomorégés vagy hasmenés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Próba 1. rész
Drog: NN1952
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NN1952-t kapjanak, növekvő dózisszintekkel. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul.
Drog: aszpart inzulin
Aktív komparátorként egy standard dózist adnak be szubkután. (bőr alá) minden dózisszinten.
Drog: placebo
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN1952 összehasonlításaként, minden dózisszinten.
Drog: NN1952
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag NN1952-t kapjanak étkezés közben vagy anélkül, a négy különálló vizsgálati látogatásból kettőn. Az adagot az 1. rész eredményei alapján választják ki.
Drog: aszpart inzulin
Aktív komparátorként egy standard dózist adnak be szubkután. (bőr alá) egy tanulmányi látogatáson.
Drog: placebo
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN1952 összehasonlításaként egy vizsgálati látogatás alkalmával.
Kísérleti: Próba 2. rész
Drog: NN1952
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyszeri adag NN1952-t kapjanak, növekvő dózisszintekkel. A következő adagra való előrehaladás a biztonsági értékelésen alapul.
Drog: aszpart inzulin
Aktív komparátorként egy standard dózist adnak be szubkután. (bőr alá) minden dózisszinten.
Drog: placebo
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN1952 összehasonlításaként, minden dózisszinten.
Drog: NN1952
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy egyetlen adag NN1952-t kapjanak étkezés közben vagy anélkül, a négy különálló vizsgálati látogatásból kettőn. Az adagot az 1. rész eredményei alapján választják ki.
Drog: aszpart inzulin
Aktív komparátorként egy standard dózist adnak be szubkután. (bőr alá) egy tanulmányi látogatáson.
Drog: placebo
Az alanyok egyetlen adag placebót kapnak az NN1952 összehasonlításaként egy vizsgálati látogatás alkalmával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események száma és súlyossága az 1. próbarészben
Időkeret: az 1. látogatástól a 3. látogatásig
az 1. látogatástól a 3. látogatásig
A nemkívánatos események száma és súlyossága a 2. vizsgálati résznél
Időkeret: az 1. látogatástól a 6. látogatásig
az 1. látogatástól a 6. látogatásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület egyszeri adag után
Időkeret: 12 óra elteltével
12 óra elteltével
A glükóz infúziós sebesség-idő görbe alatti terület egyetlen adag után
Időkeret: 12 óra elteltével
12 óra elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Egyéb azonosító: WHO)
  • 2009-013282-26 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel