Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksiosainen tutkimus, jossa tutkitaan NN1952:ta terveillä ja tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Koe, joka tutkii NNC 0148-0000-0106:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia NN1952:n turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa (altistus lääkkeelle) ja farmakodynamiikkaa (vaikutus) tabletteina terveillä vapaaehtoisilla ja koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes.

Oikeudenkäynti koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 terveille vapaaehtoisille annetaan kasvavia kerta-annoksia NN1952:ta, lumelääkettä tai aspartinsuliinia. Osassa 2 tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt saavat kerta-annoksia NN1952:ta (aterian kanssa/ilman), aspartinsuliinia ja lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neuss, Saksa, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • KOKEILUOSAN 1 KÄYTTÖÖN SEURAAVAA KÄYTETÄÄN:
  • Sukupuoli Mies
  • Ikä: 18-55 vuotta
  • BMI (painoindeksi): 18-28 kg/m2
  • Tutkimukseen osallistuneiden katsottiin olevan terveitä
  • KOKEILUOSAN 2 KÄYTTÖÖN SEURAAVAA KÄYTETÄÄN:
  • Sukupuoli: mies tai nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
  • Ikä: 18-65 vuotta
  • Tyypin 1 diabetes: BMI (painoindeksi): 18-28 kg/m2
  • Tyypin 2 diabetes: BMI (painoindeksi): 22-35 kg/m2
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes vähintään 12 kuukauden ajan
  • Tyypin 1 diabetes: Insuliinihoito vähintään 12 kuukautta
  • Tyypin 2 diabetes: Insuliinihoito vähintään 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteelle tai siihen liittyville tuotteille
  • Sellainen sairaus tai infektio, joka voi sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistujalle NN1952-annoksella tutkijan arvioiden mukaan
  • Akuuttien maha-suolikanavan oireiden esiintyminen (esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, närästys tai ripuli)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeilu osa 1
Lääke: NN1952
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN1952:ta kasvavilla annostasoilla. Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
Lääke: aspartinsuliini
Aktiivisena vertailuaineena yksi standardiannos annetaan s.c. (ihon alle) kaikilla annostasoilla.
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä vertailuna NN1952:een kaikilla annostasoilla.
Lääke: NN1952
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN1952:ta aterian yhteydessä tai ilman aterian kahdella neljästä erillisestä tutkimuskäynnistä. Annos valitaan osan 1 tulosten perusteella.
Lääke: aspartinsuliini
Aktiivisena vertailuaineena yksi standardiannos annetaan s.c. (ihon alle) yhdellä opintokäynnillä.
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä vertailuna NN1952:een yhdellä tutkimuskäynnillä.
Kokeellinen: Kokeilu osa 2
Lääke: NN1952
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN1952:ta kasvavilla annostasoilla. Edistyminen seuraavaan annokseen perustuu turvallisuusarviointiin.
Lääke: aspartinsuliini
Aktiivisena vertailuaineena yksi standardiannos annetaan s.c. (ihon alle) kaikilla annostasoilla.
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä vertailuna NN1952:een kaikilla annostasoilla.
Lääke: NN1952
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksittäinen annos NN1952:ta aterian yhteydessä tai ilman aterian kahdella neljästä erillisestä tutkimuskäynnistä. Annos valitaan osan 1 tulosten perusteella.
Lääke: aspartinsuliini
Aktiivisena vertailuaineena yksi standardiannos annetaan s.c. (ihon alle) yhdellä opintokäynnillä.
Lääke: plasebo
Koehenkilöt saavat yhden annoksen lumelääkettä vertailuna NN1952:een yhdellä tutkimuskäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokeilun osan 1 haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: vierailusta 1 vierailuun 3
vierailusta 1 vierailuun 3
Kokeilun osan 2 haittatapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: vierailusta 1 vierailuun 6
vierailusta 1 vierailuun 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua
12 tunnin kuluttua
Glukoosin infuusionopeus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua
12 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Muu tunniste: WHO)
  • 2009-013282-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa