Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvoudílná studie zkoumající NN1952 u zdravých subjektů a subjektů s diabetem typu 1 a typu 2

24. července 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku NNC 0148-0000-0106 u zdravých subjektů a subjektů s diabetem typu 1 a typu 2

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku (expozice léku) a farmakodynamiku (účinek) NN1952 ve formě tablet u zdravých dobrovolníků a subjektů s diabetem 1. a 2. typu.

Soud se skládá ze dvou částí. V části 1 budou zdravým dobrovolníkům podávány jednotlivé eskalující dávky NN1952, placeba nebo inzulinu aspart. V části 2 budou subjekty s diabetem typu 1 nebo typu 2 dostávat jednotlivé dávky NN1952 (s jídlem/bez jídla), inzulín aspart a placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PRO ZKUŠEBNÍ ČÁST 1 PLATÍ NÁSLEDUJÍCÍ:
  • Pohlaví Muž
  • Věk: 18-55 let
  • BMI (body mass index): 18-28 kg/m2
  • Účastníci studie považováni za zdravé
  • PRO ZKUŠEBNÍ ČÁST 2 PLATÍ NÁSLEDUJÍCÍ:
  • Pohlaví: muž nebo žena bez potenciálu otěhotnět
  • Věk: 18-65 let
  • Diabetes 1. typu: BMI (body mass index): 18-28 kg/m2
  • Diabetes 2. typu: BMI (body mass index): 22-35 kg/m2
  • Diabetes 1. nebo 2. typu po dobu nejméně 12 měsíců
  • Diabetes 1. typu: Léčba inzulínem po dobu nejméně 12 měsíců
  • Diabetes typu 2: Léčba inzulínem po dobu nejméně 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt nebo související produkty
  • Přítomnost onemocnění nebo infekce, která může zmást výsledky studie nebo představovat riziko pro účastníka studie při dávkování NN1952, podle posouzení zkoušejícího
  • Přítomnost akutních gastrointestinálních příznaků (například nevolnost, zvracení, pálení žáhy nebo průjem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkušební část 1
Lék: NN1952
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN1952 při zvyšujících se úrovních dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Lék: inzulín aspart
Jako aktivní komparátor bude podána jedna standardní dávka s.c. (pod kůži) při všech úrovních dávek.
Lék: placebo
Subjekty dostanou jednu dávku placeba jako komparátor s NN1952, ve všech úrovních dávky.
Lék: NN1952
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN1952 s jídlem nebo bez jídla, při dvou ze čtyř samostatných studijních návštěv. Dávka bude vybrána na základě výsledků části 1.
Lék: inzulín aspart
Jako aktivní komparátor bude podána jedna standardní dávka s.c. (pod kůží) při jedné studijní návštěvě.
Lék: placebo
Subjekty obdrží jednu dávku placeba jako komparátor s NN1952 při jedné studijní návštěvě.
Experimentální: Zkušební část 2
Lék: NN1952
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN1952 při zvyšujících se úrovních dávky. Postup na další dávku bude založen na hodnocení bezpečnosti.
Lék: inzulín aspart
Jako aktivní komparátor bude podána jedna standardní dávka s.c. (pod kůži) při všech úrovních dávek.
Lék: placebo
Subjekty dostanou jednu dávku placeba jako komparátor s NN1952, ve všech úrovních dávky.
Lék: NN1952
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostaly jednu dávku NN1952 s jídlem nebo bez jídla, při dvou ze čtyř samostatných studijních návštěv. Dávka bude vybrána na základě výsledků části 1.
Lék: inzulín aspart
Jako aktivní komparátor bude podána jedna standardní dávka s.c. (pod kůží) při jedné studijní návštěvě.
Lék: placebo
Subjekty obdrží jednu dávku placeba jako komparátor s NN1952 při jedné studijní návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a závažnost nežádoucích účinků pro část 1 studie
Časové okno: od návštěvy 1 do návštěvy 3
od návštěvy 1 do návštěvy 3
Počet a závažnost nežádoucích účinků pro část 2 studie
Časové okno: od návštěvy 1 do návštěvy 6
od návštěvy 1 do návštěvy 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou závislosti koncentrace inzulinu v séru po jedné dávce
Časové okno: po 12 hodinách
po 12 hodinách
Oblast pod křivkou závislosti rychlosti infuze glukózy na čase po jedné dávce
Časové okno: po 12 hodinách
po 12 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1952-3646
  • U1111-1112-2892 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-013282-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit