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心不全におけるうつ病とセルフケア (DASH)

2014年5月27日 更新者：Washington University School of Medicine

心不全と併存するうつ病患者における機能障害の治療

この研究の目的は、認知行動療法 (CBT) と心不全のセルフケア教育が、うつ病の「通常のケア」よりも優れているかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

併存するうつ病は心不全によく見られますが、その治療方法についてはほとんど知られていません。 このランダム化比較有効性試験では、心不全のうつ病に対する認知行動療法 (CBT) と通常のケア (UC) を比較します。 CBT は、心不全のセルフケアを改善するための介入と統合されます。これは、うつ病と不十分なセルフケアが相互に関連する問題であると考えられているためです。 また、主介護者のストレスに対する臨床的注意も統合されます。 基本的な心不全教育は、すべての参加者に提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ニューヨーク心臓協会のクラス I、II、または III の心不全 (少なくとも 3 か月前に臨床的に診断された)
  • 現在の大うつ病エピソード、または少なくとも 1 つの大うつ病エピソードの過去の履歴を持つ現在の軽度のうつ病の DSM-IV 基準を満たしています。
  • 今日を含む過去 2 週間の PHQ-9 スコアが 10 以上プラス質問 1 または 2 で 2 または 3

除外基準:

  • 30歳未満
  • 現在のETOH /薬物乱用
  • 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病性障害
  • コミュニケーションの障壁
  • 認知症
  • 現在、競合する研究プロトコル中
  • 自殺のリスクが高い
  • 検査室評価訪問に対する乗り越えられない物流上の障壁
  • 移動を制限する重度の身体障害
  • r/t 心不全ではなく、1 年予後不良
  • 先月、心不全または急性冠症候群で入院
  • 過去4週間以内に抗うつ薬療法を開始した
  • -うつ病またはその他の精神医学的問題に対する現在の非研究心理療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：認知行動療法
行動：認知行動療法
CBT は、さまざまな戦略と手法を利用して、行動活性化などのうつ病の一因となる認知と行動を修正します。悲惨な考え、信念、態度を特定し、挑戦する。そして体系的な問題解決。 この試験では、CBT は、心不全のセルフケアの改善を目的とした介入と統合され、主介護者のストレスに注意が払われます。 CBT セッションは通常、約 50 分間続き、最大 6 か月間毎週スケジュールされ、その後は追加のメンテナンス連絡先があります。 参加者がうつ病の寛解の研究基準を満たし、再発防止スキルを習得している場合、セッションの頻度は6か月前に徐々に減少します。
他の名前：
  • CBT
他の：心不全セルフケア教育
両腕の参加者は、米国心不全協会から心不全の教材を受け取ります。 さらに、RN は、ベースライン訪問中に参加者と一緒に教育資料を確認し、週 3 回のフォローアップ電話をかけます。
他の名前：
  • HFE
他の：いつものお手入れ
通常のケアに無作為に割り当てられた参加者は、担当医が処方する可能性のあるうつ病の治療 (もしあれば) を受けます。 ほとんどの場合、治療 (提供されている場合) は、セルトラリンやシタロプラムなどのセロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) 抗うつ薬で構成される可能性があります。
他の：心不全セルフケア教育
両腕の参加者は、米国心不全協会から心不全の教材を受け取ります。 さらに、RN は、ベースライン訪問中に参加者と一緒に教育資料を確認し、週 3 回のフォローアップ電話をかけます。
他の名前：
  • HFE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6か月時のBDI-IIスコア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心不全指数のセルフケア
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベック不安インベントリ
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
医療転帰試験 SF-12
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
PROMIS 身体機能スケール
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
カンザスシティ心筋症アンケート
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
6分間歩行テスト
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
うつ病のインタビューと構造化ハミルトン (DISH)
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Kenneth E. Freedland, Ph.D.、Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月27日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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