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Dépression et soins personnels dans l'insuffisance cardiaque (DASH)

27 mai 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Traitement de la déficience fonctionnelle chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de dépression comorbide

Le but de l'étude est de tester si la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) plus l'éducation à l'autonomie en matière d'insuffisance cardiaque sont supérieures aux "soins habituels" pour la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression comorbide est courante dans l'insuffisance cardiaque, mais on sait peu de choses sur la façon de la traiter. Cet essai d'efficacité randomisé et contrôlé comparera la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) aux soins habituels (CU) pour la dépression dans l'insuffisance cardiaque. La TCC sera intégrée à une intervention visant à améliorer l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque, car la dépression et l'insuffisance de l'auto-prise en charge sont considérées comme des problèmes interdépendants. Il sera également intégré à l'attention clinique au stress du soignant principal. Une formation de base sur l'insuffisance cardiaque sera dispensée à tous les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque de classe I, II ou III de la New York Heart Association (diagnostiquée cliniquement il y a au moins 3 mois)
  • Répond aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur actuel ou pour une dépression mineure actuelle avec des antécédents d'au moins un épisode dépressif majeur.
  • Score PHQ-9 de 10 ou plus plus 2 ou 3 à la question 1 ou 2 au cours des 2 dernières semaines, y compris aujourd'hui

Critère d'exclusion:

  • Moins de 30 ans
  • ETOH actuel / toxicomanie
  • Trouble bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique
  • Barrière de communication
  • Démence
  • Actuellement dans un protocole de recherche concurrent
  • Risque élevé de suicide
  • Obstacles logistiques insurmontables aux visites d'évaluation en laboratoire
  • Handicap physique majeur limitant la mobilité
  • Mauvais pronostic à 1 an, pas d'insuffisance cardiaque r/t
  • Hospitalisé pour insuffisance cardiaque ou syndrome coronarien aigu au cours du dernier mois
  • A commencé un traitement antidépresseur au cours des 4 dernières semaines
  • Psychothérapie actuelle hors étude pour dépression ou autre problème psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
La TCC utilise une variété de stratégies et de techniques pour modifier les cognitions et les comportements qui contribuent à la dépression, comme l'activation comportementale ; identifier et remettre en question les pensées, les croyances et les attitudes pénibles ; et la résolution systématique de problèmes. Dans cet essai, la TCC sera intégrée à une intervention visant à améliorer l'auto-prise en charge de l'insuffisance cardiaque et à prêter attention au stress du soignant principal. Les sessions de TCC durent généralement environ 50 minutes et seront programmées chaque semaine pendant 6 mois maximum, avec des contacts de maintenance supplémentaires par la suite. La fréquence des séances sera réduite avant 6 mois si le participant répond aux critères de l'étude pour la rémission de la dépression et a acquis des compétences en matière de prévention des rechutes.
Autres noms:
  • TCC
Autre: Insuffisance cardiaque Éducation aux soins personnels
Les participants des deux bras recevront du matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque de la Heart Failure Society of America. De plus, une IA passera en revue le matériel éducatif avec les participants lors de la visite de référence et avec 3 appels téléphoniques de suivi hebdomadaires.
Autres noms:
  • HFE
Autre: Soins habituels
Les participants qui sont assignés au hasard aux soins habituels recevront tout traitement (le cas échéant) pour la dépression que leur propre médecin peut prescrire. Dans la plupart des cas, le traitement (le cas échéant) consistera probablement en un antidépresseur inhibiteur de la recapture de la sérotonine (ISRS) tel que la sertraline ou le citalopram.
Autre: Insuffisance cardiaque Éducation aux soins personnels
Les participants des deux bras recevront du matériel éducatif sur l'insuffisance cardiaque de la Heart Failure Society of America. De plus, une IA passera en revue le matériel éducatif avec les participants lors de la visite de référence et avec 3 appels téléphoniques de suivi hebdomadaires.
Autres noms:
  • HFE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score BDI-II à 6 mois
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Auto-soins de l'indice d'insuffisance cardiaque
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Étude des résultats médicaux SF-12
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Échelle de fonctionnement physique PROMIS
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Questionnaires sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois
Entretien sur la dépression et Hamilton structuré (DISH)
Délai: Base de référence, 6 mois
Base de référence, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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