Depressão e Autocuidado na Insuficiência Cardíaca (DASH)
27 de maio de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine
Tratamento do comprometimento funcional em pacientes com insuficiência cardíaca e depressão comórbida
O objetivo do estudo é testar se a Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) mais a educação para o autocuidado com a insuficiência cardíaca é superior ao "cuidado usual" para a depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A depressão comórbida é comum na insuficiência cardíaca, mas pouco se sabe sobre como tratá-la.
Este estudo randomizado e controlado de eficácia comparará a terapia cognitivo-comportamental (TCC) com os cuidados habituais (UC) para depressão na insuficiência cardíaca.
A TCC será integrada a uma intervenção para melhorar o autocuidado com a insuficiência cardíaca, porque a depressão e o autocuidado inadequado são considerados problemas inter-relacionados.
Também será integrado à atenção clínica ao estresse do cuidador principal.
Educação básica sobre insuficiência cardíaca será fornecida a todos os participantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
158
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência cardíaca classe I, II ou III da New York Heart Association (diagnosticado clinicamente há pelo menos 3 meses)
- Atende aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior atual, ou para depressão menor atual com história passada de pelo menos um episódio depressivo maior.
- Pontuação PHQ-9 de 10 ou mais, mais 2 ou 3 na questão 1 ou 2 nas últimas 2 semanas, incluindo hoje
Critério de exclusão:
- Menos de 30 anos
- ETOH atual / abuso de drogas
- Transtorno bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- barreira de comunicação
- Demência
- Atualmente em protocolo de pesquisa concorrente
- Alto risco de suicídio
- Barreiras logísticas intransponíveis para visitas de avaliação laboratorial
- Incapacidade física limitante de mobilidade importante
- Prognóstico ruim em 1 ano sem insuficiência cardíaca r/t
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca ou síndrome coronariana aguda no último mês
- Terapia antidepressiva iniciada nas últimas 4 semanas
- Psicoterapia atual sem estudo para depressão ou outro problema psiquiátrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental
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A TCC utiliza uma variedade de estratégias e técnicas para modificar cognições e comportamentos que contribuem para a depressão, como ativação comportamental; identificar e desafiar pensamentos, crenças e atitudes angustiantes; e solução sistemática de problemas.
Neste estudo, a TCC será integrada a uma intervenção destinada a melhorar o autocuidado em insuficiência cardíaca e com atenção ao estresse do cuidador principal.
As sessões de TCC geralmente duram cerca de 50 minutos e são agendadas semanalmente por até 6 meses, com contatos adicionais de manutenção após isso.
A frequência das sessões será reduzida antes de 6 meses se o participante atender aos critérios do estudo para remissão da depressão e tiver adquirido habilidades de prevenção de recaídas.
Outros nomes:
Os participantes em ambos os braços receberão material educacional sobre insuficiência cardíaca da Heart Failure Society of America.
Além disso, um RN revisará o material educacional com os participantes durante a visita inicial e com 3 telefonemas semanais de acompanhamento.
Outros nomes:
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes que são designados aleatoriamente para os cuidados habituais receberão qualquer tratamento (se houver) para depressão que seu próprio médico prescrever.
Na maioria dos casos, o tratamento (se houver) provavelmente consistirá em um antidepressivo inibidor da recaptação da serotonina (ISRS), como sertralina ou citalopram.
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Os participantes em ambos os braços receberão material educacional sobre insuficiência cardíaca da Heart Failure Society of America.
Além disso, um RN revisará o material educacional com os participantes durante a visita inicial e com 3 telefonemas semanais de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação do BDI-II aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de Autocuidado da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Estudo de resultados médicos SF-12
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Escala de Funcionamento Físico PROMIS
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Questionários de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Entrevista sobre depressão e Hamilton estruturado (DISH)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smagula SF, Freedland KE, Steinmeyer BC, Wallace MJ, Carney RM, Rich MW. Moderators of Response to Cognitive Behavior Therapy for Major Depression in Patients With Heart Failure. Psychosom Med. 2019 Jul/Aug;81(6):506-512. doi: 10.1097/PSY.0000000000000712. Erratum In: Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):674.
- Freedland KE, Steinmeyer BC, Carney RM, Rubin EH, Rich MW. Use of the PROMIS(R) Depression scale and the Beck Depression Inventory in patients with heart failure. Health Psychol. 2019 May;38(5):369-375. doi: 10.1037/hea0000682.
- Freedland KE, Carney RM, Rich MW, Steinmeyer BC, Rubin EH. Cognitive Behavior Therapy for Depression and Self-Care in Heart Failure Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1773-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5220.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201013037
- 1R01HL091918 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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