Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie en zelfzorg bij hartfalen (DASH)

27 mei 2014 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Behandeling van functionele beperkingen bij patiënten met hartfalen en comorbide depressie

Het doel van de studie is om te testen of cognitieve gedragstherapie (CGT) plus zelfzorgeducatie voor hartfalen superieur is aan de "gebruikelijke zorg" voor depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comorbide depressie komt vaak voor bij hartfalen, maar er is weinig bekend over de behandeling ervan. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde werkzaamheidsstudie zal cognitieve gedragstherapie (CGT) vergelijken met gebruikelijke zorg (UC) voor depressie bij hartfalen. CBT zal worden geïntegreerd met een interventie om de zelfzorg voor hartfalen te verbeteren, omdat depressie en onvoldoende zelfzorg worden beschouwd als onderling gerelateerde problemen. Het zal ook worden geïntegreerd met klinische aandacht voor stress bij primaire zorgverleners. Alle deelnemers krijgen basiseducatie over hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • New York Heart Association Klasse I, II of III hartfalen (klinisch gediagnosticeerd ten minste 3 maanden geleden)
  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een huidige depressieve episode, of voor een huidige lichte depressie met een voorgeschiedenis van ten minste één depressieve episode.
  • PHQ-9 score van 10 of hoger plus 2 of 3 op vraag 1 of 2 in de afgelopen 2 weken inclusief vandaag

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 30 jaar oud
  • Huidig ​​​​ETOH / drugsmisbruik
  • Bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Communicatie barrière
  • Dementie
  • Momenteel in concurrerend onderzoeksprotocol
  • Hoog risico op zelfmoord
  • Onoverkomelijke logistieke barrières voor laboratoriumbezoeken
  • Grote mobiliteitsbeperkende fysieke handicap
  • Slechte 1-jaarsprognose niet r/t hartfalen
  • Afgelopen maand in het ziekenhuis opgenomen wegens hartfalen of acuut coronair syndroom
  • Behandeling met antidepressiva gestart in de afgelopen 4 weken
  • Huidige niet-studiepsychotherapie voor depressie of ander psychiatrisch probleem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
CBT maakt gebruik van verschillende strategieën en technieken om cognities en gedragingen die bijdragen aan depressie, zoals gedragsactivering, te wijzigen; het identificeren en uitdagen van verontrustende gedachten, overtuigingen en houdingen; en systematische probleemoplossing. In deze studie zal CGT worden geïntegreerd met een interventie gericht op het verbeteren van de zelfzorg bij hartfalen, en met aandacht voor stress bij de primaire verzorger. De CGT-sessies duren meestal ongeveer 50 minuten en worden maximaal 6 maanden wekelijks ingepland, met daarna extra onderhoudscontacten. De frequentie van de sessies wordt vóór 6 maanden afgebouwd als de deelnemer voldoet aan de studiecriteria voor depressieremissie en terugvalpreventievaardigheden heeft verworven.
Andere namen:
  • CBT
Ander: Hartfalen Zelfzorg Educatie
Deelnemers in beide armen ontvangen educatief materiaal over hartfalen van de Heart Failure Society of America. Daarnaast zal een RN educatief materiaal met deelnemers doornemen tijdens het basisbezoek en met 3 wekelijkse follow-uptelefoontjes.
Andere namen:
  • HFE
Ander: Gebruikelijke zorg
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke zorg, krijgen elke behandeling (indien van toepassing) voor depressie die hun eigen arts voorschrijft. In de meeste gevallen zal de behandeling (indien aanwezig) waarschijnlijk bestaan ​​uit een serotonineheropnameremmer (SSRI) antidepressivum zoals sertraline of citalopram.
Ander: Hartfalen Zelfzorg Educatie
Deelnemers in beide armen ontvangen educatief materiaal over hartfalen van de Heart Failure Society of America. Daarnaast zal een RN educatief materiaal met deelnemers doornemen tijdens het basisbezoek en met 3 wekelijkse follow-uptelefoontjes.
Andere namen:
  • HFE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BDI-II-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zelfzorg van Hartfalen Index
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Onderzoek naar medische uitkomsten SF-12
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
PROMIS Fysiek Functioneren Schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Vragenlijsten over cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden
Depressie-interview en gestructureerde Hamilton (DISH)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Basislijn, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren