Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Depression och egenvård vid hjärtsvikt (DASH)

27 maj 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Behandling av funktionsnedsättning hos patienter med hjärtsvikt och komorbid depression

Syftet med studien är att testa om kognitiv beteendeterapi (KBT) plus egenvårdsutbildning för hjärtsvikt är överlägsen "vanlig vård" för depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Komorbid depression är vanligt vid hjärtsvikt, men lite är känt om hur man behandlar det. Denna randomiserade, kontrollerade effektstudie kommer att jämföra kognitiv beteendeterapi (KBT) med vanlig vård (UC) för depression vid hjärtsvikt. KBT kommer att integreras med en intervention för att förbättra egenvården för hjärtsvikt, eftersom depression och otillräcklig egenvård anses vara relaterade problem. Det kommer också att integreras med klinisk uppmärksamhet på stress från primärvårdare. Grundläggande hjärtsviktsutbildning kommer att ges till alla deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association klass I, II eller III hjärtsvikt (kliniskt diagnostiserad för minst 3 månader sedan)
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod, eller för aktuell mindre depression med en tidigare historia av minst en stor depressiv episod.
  • PHQ-9 poäng på 10 eller högre plus 2 eller 3 på fråga 1 eller 2 under de senaste 2 veckorna inklusive idag

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 30 år gammal
  • Nuvarande ETOH / drogmissbruk
  • Bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Kommunikationsbarriär
  • Demens
  • För närvarande i konkurrerande forskningsprotokoll
  • Hög risk för självmord
  • Oöverstigliga logistiska hinder för laboratorieutvärderingsbesök
  • Stort rörlighetsbegränsande fysiskt handikapp
  • Dålig 1 års prognos inte r/t hjärtsvikt
  • Inlagd på sjukhus för hjärtsvikt eller akut kranskärlssyndrom förra månaden
  • Initierad antidepressiv behandling under de senaste 4 veckorna
  • Nuvarande icke-studie psykoterapi för depression eller andra psykiatriska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
KBT använder en mängd olika strategier och tekniker för att modifiera kognitioner och beteenden som bidrar till depression såsom beteendeaktivering; identifiera och utmana plågsamma tankar, övertygelser och attityder; och systematisk problemlösning. I denna studie kommer KBT att integreras med en intervention som syftar till att förbättra egenvården för hjärtsvikt och med uppmärksamhet på stress från primärvårdare. KBT-sessionerna tar vanligtvis cirka 50 minuter och kommer att schemaläggas varje vecka i upp till 6 månader, med ytterligare underhållskontakter efter det. Sessionsfrekvensen kommer att minskas före 6 månader om deltagaren uppfyller studiekriterierna för depressionsremission och har förvärvat skicklighet i återfallsförebyggande.
Andra namn:
  • KBT
Övrig: Hjärtsvikt Egenvårdsutbildning
Deltagare i båda armarna kommer att få utbildningsmaterial om hjärtsvikt från Heart Failure Society of America. Dessutom kommer en RN att granska utbildningsmaterial med deltagarna under baslinjebesöket och med 3 uppföljningssamtal per vecka.
Andra namn:
  • HFE
Övrig: Vanlig vård
Deltagare som slumpmässigt tilldelas vanlig vård kommer att få den behandling (om någon) för depression som deras egen läkare kan ordinera. I de flesta fall kommer behandlingen (om någon tillhandahålls) sannolikt att bestå av ett serotoninåterupptagshämmare (SSRI) antidepressivt medel som sertralin eller citalopram.
Övrig: Hjärtsvikt Egenvårdsutbildning
Deltagare i båda armarna kommer att få utbildningsmaterial om hjärtsvikt från Heart Failure Society of America. Dessutom kommer en RN att granska utbildningsmaterial med deltagarna under baslinjebesöket och med 3 uppföljningssamtal per vecka.
Andra namn:
  • HFE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
BDI-II poäng vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Självvård av hjärtsvikt Index
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Beck Ångest Inventering
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Medicinska resultatstudie SF-12
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
PROMIS Physical Functioning Scale
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
6 minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader
Depressionsintervju och strukturerad Hamilton (DISH)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Baslinje, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera