Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja i samoopieka w niewydolności serca (DASH)

27 maja 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Leczenie zaburzeń czynnościowych u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącą depresją

Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia poznawczo-behawioralna (CBT) wraz z edukacją w zakresie samoopieki w przypadku niewydolności serca jest lepsza od „zwykłej opieki” w przypadku depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współistniejąca depresja jest powszechna w niewydolności serca, ale niewiele wiadomo o tym, jak ją leczyć. To randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności porówna terapię poznawczo-behawioralną (CBT) ze zwykłą opieką (UC) w przypadku depresji w niewydolności serca. CBT zostanie zintegrowana z interwencją mającą na celu poprawę samoopieki w przypadku niewydolności serca, ponieważ uważa się, że depresja i nieodpowiednia samoopieka są wzajemnie powiązanymi problemami. Zostanie on również zintegrowany z kliniczną uwagą dotyczącą stresu głównego opiekuna. Podstawowa edukacja w zakresie niewydolności serca zostanie zapewniona wszystkim uczestnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność serca klasy I, II lub III wg New York Heart Association (klinicznie zdiagnozowana co najmniej 3 miesiące temu)
  • Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego dużego epizodu depresyjnego lub dla aktualnej małej depresji z co najmniej jednym epizodem dużej depresji w przeszłości.
  • Wynik PHQ-9 wynoszący 10 lub więcej plus 2 lub 3 w pytaniu 1 lub 2 w ciągu ostatnich 2 tygodni, w tym dzisiaj

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 30 lat
  • Obecny ETOH / nadużywanie narkotyków
  • Choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Bariera komunikacyjna
  • Demencja
  • Obecnie w konkurencyjnym protokole badawczym
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Bariery logistyczne nie do pokonania dla wizyt oceniających laboratoria
  • Poważna niepełnosprawność fizyczna ograniczająca mobilność
  • Złe roczne rokowanie, a nie r/t niewydolność serca
  • Hospitalizowany z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego w ostatnim miesiącu
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni rozpoczęto terapię lekami przeciwdepresyjnymi
  • Aktualna psychoterapia niezbadana w przypadku depresji lub innego problemu psychiatrycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
CBT wykorzystuje różnorodne strategie i techniki do modyfikowania procesów poznawczych i zachowań, które przyczyniają się do depresji, takich jak aktywacja behawioralna; identyfikowanie i kwestionowanie niepokojących myśli, przekonań i postaw; i systematyczne rozwiązywanie problemów. W tym badaniu CBT zostanie zintegrowane z interwencją mającą na celu poprawę samoopieki w przypadku niewydolności serca oraz z uwzględnieniem stresu głównego opiekuna. Sesje CBT zwykle trwają około 50 minut i będą planowane co tydzień przez okres do 6 miesięcy, z dodatkowymi kontaktami konserwacyjnymi po tym czasie. Częstotliwość sesji zostanie zmniejszona przed upływem 6 miesięcy, jeśli uczestnik spełni kryteria badania dotyczące remisji depresji i nabył umiejętności zapobiegania nawrotom.
Inne nazwy:
  • CBT
Inny: Edukacja samoopieki w niewydolności serca
Uczestnicy w obu ramionach otrzymają materiały edukacyjne dotyczące niewydolności serca od Amerykańskiego Towarzystwa Niewydolności Serca. Ponadto RN dokona przeglądu materiałów edukacyjnych z uczestnikami podczas wizyty wyjściowej i podczas 3 cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Inne nazwy:
  • HFE
Inny: Zwykła opieka
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki, otrzymają takie leczenie (jeśli w ogóle) na depresję, jakie może przepisać ich własny lekarz. W większości przypadków leczenie (jeśli jest stosowane) prawdopodobnie polega na podaniu inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leku przeciwdepresyjnego, takiego jak sertralina lub citalopram.
Inny: Edukacja samoopieki w niewydolności serca
Uczestnicy w obu ramionach otrzymają materiały edukacyjne dotyczące niewydolności serca od Amerykańskiego Towarzystwa Niewydolności Serca. Ponadto RN dokona przeglądu materiałów edukacyjnych z uczestnikami podczas wizyty wyjściowej i podczas 3 cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Inne nazwy:
  • HFE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik BDI-II po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks samoopieki w przypadku niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz lęku Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Funkcjonowania Fizycznego PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusze Kardiomiopatii Kansas City
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wywiad z depresją i ustrukturyzowany Hamilton (DISH)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj