Masennus ja itsehoito sydämen vajaatoiminnassa (DASH)
tiistai 27. toukokuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Toimintahäiriöiden hoito potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja samanaikainen masennus
Tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja sydämen vajaatoiminnan itsehoitokoulutus parempia kuin masennuksen "tavallinen hoito".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen masennus on yleistä sydämen vajaatoiminnassa, mutta sen hoidosta tiedetään vain vähän.
Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tehokkuustutkimuksessa verrataan kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) sydämen vajaatoiminnan masennuksen tavanomaiseen hoitoon (UC).
CBT integroidaan interventioon, joka parantaa sydämen vajaatoiminnan itsehoitoa, koska masennuksen ja riittämättömän itsehoidon uskotaan olevan toisiinsa liittyviä ongelmia.
Se integroidaan myös ensisijaisen hoitajan stressiin liittyvään kliiniseen huomioimiseen.
Kaikille osallistujille järjestetään sydämen vajaatoiminnan peruskoulutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- New York Heart Associationin luokan I, II tai III sydämen vajaatoiminta (kliinisesti diagnosoitu vähintään 3 kuukautta sitten)
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle vakavalle masennusjaksolle tai nykyiselle lievälle masennukselle, jolla on aiemmin ollut vähintään yksi vakava masennusjakso.
- PHQ-9 pistemäärä 10 tai enemmän plus 2 tai 3 kysymyksessä 1 tai 2 viimeisen 2 viikon aikana, mukaan lukien tänään
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 30 vuotta vanha
- Nykyinen ETOH / huumeiden väärinkäyttö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
- Viestinnän este
- Dementia
- Tällä hetkellä kilpailevassa tutkimusprotokollassa
- Suuri itsemurhariski
- Ylitsepääsemättömät logistiset esteet laboratorioarviointikäynneille
- Huomattava liikkumista rajoittava fyysinen vamma
- Huono 1 vuoden ennuste ei r/t sydämen vajaatoimintaa
- Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan tai akuutin sepelvaltimotaudin vuoksi viime kuussa
- Aloitettu masennuslääkehoito viimeisen 4 viikon aikana
- Nykyinen ei-tutkimuksellinen psykoterapia masennukseen tai muihin psykiatrisiin ongelmiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
|
CBT käyttää erilaisia strategioita ja tekniikoita muuttamaan kognitioita ja käyttäytymistä, jotka edistävät masennukseen, kuten käyttäytymisen aktivointi; ahdistavien ajatusten, uskomusten ja asenteiden tunnistaminen ja haastaminen; ja järjestelmällinen ongelmanratkaisu.
Tässä tutkimuksessa CBT integroidaan interventioon, jonka tavoitteena on parantaa sydämen vajaatoiminnan itsehoitoa ja kiinnittää huomiota ensisijaiseen hoitajan stressiin.
CBT-istunnot kestävät yleensä noin 50 minuuttia ja ne ajoitetaan viikoittain enintään 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen huoltokontakteja on lisätty.
Harjoituskertojen tiheyttä lyhennetään ennen 6 kuukautta, jos osallistuja täyttää masennuksen remissiotutkimuksen kriteerit ja on hankkinut uusiutumisen ehkäisyn taitoja.
Muut nimet:
Molempien käsien osallistujat saavat sydämen vajaatoiminnan koulutusmateriaalia Heart Failure Society of Americalta.
Lisäksi RN tarkistaa koulutusmateriaalin osallistujien kanssa peruskäynnin aikana ja 3 viikoittaisen seurantapuhelun yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Tavallinen hoito
Osallistujat, jotka on määrätty satunnaisesti normaaliin hoitoon, saavat oman lääkärinsä määräämän masennuksen hoitoa (jos sellaista on).
Useimmissa tapauksissa hoito (jos sellaista tarjotaan) koostuu todennäköisesti serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) masennuslääkkeestä, kuten sertraliinista tai sitalopraamista.
|
Molempien käsien osallistujat saavat sydämen vajaatoiminnan koulutusmateriaalia Heart Failure Society of Americalta.
Lisäksi RN tarkistaa koulutusmateriaalin osallistujien kanssa peruskäynnin aikana ja 3 viikoittaisen seurantapuhelun yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BDI-II-pisteet 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintaindeksin itsehoito
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Beckin ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lääketieteellinen tulostutkimus SF-12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
PROMIS fyysinen toimintavaaka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Masennushaastattelu ja strukturoitu Hamilton (DISH)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smagula SF, Freedland KE, Steinmeyer BC, Wallace MJ, Carney RM, Rich MW. Moderators of Response to Cognitive Behavior Therapy for Major Depression in Patients With Heart Failure. Psychosom Med. 2019 Jul/Aug;81(6):506-512. doi: 10.1097/PSY.0000000000000712. Erratum In: Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):674.
- Freedland KE, Steinmeyer BC, Carney RM, Rubin EH, Rich MW. Use of the PROMIS(R) Depression scale and the Beck Depression Inventory in patients with heart failure. Health Psychol. 2019 May;38(5):369-375. doi: 10.1037/hea0000682.
- Freedland KE, Carney RM, Rich MW, Steinmeyer BC, Rubin EH. Cognitive Behavior Therapy for Depression and Self-Care in Heart Failure Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1773-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5220.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201013037
- 1R01HL091918 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .