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Depresión y Autocuidado en la Insuficiencia Cardíaca (DASH)

27 de mayo de 2014 actualizado por: Washington University School of Medicine

Tratamiento del deterioro funcional en pacientes con insuficiencia cardíaca y depresión comórbida

El propósito del estudio es probar si la Terapia Cognitiva Conductual (TCC) más la educación sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca es superior a la "atención habitual" para la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión comórbida es común en la insuficiencia cardíaca, pero se sabe poco sobre cómo tratarla. Este ensayo aleatorizado y controlado de eficacia comparará la terapia cognitiva conductual (TCC) con la atención habitual (UC) para la depresión en la insuficiencia cardíaca. La TCC se integrará con una intervención para mejorar el autocuidado de la insuficiencia cardíaca, porque se cree que la depresión y el autocuidado inadecuado son problemas interrelacionados. También se integrará con la atención clínica al estrés del cuidador principal. Se proporcionará educación básica sobre insuficiencia cardíaca a todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

158

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca de clase I, II o III de la New York Heart Association (diagnosticada clínicamente hace al menos 3 meses)
  • Cumple con los criterios del DSM-IV para un episodio depresivo mayor actual o para una depresión menor actual con antecedentes de al menos un episodio depresivo mayor.
  • Puntuación PHQ-9 de 10 o más más 2 o 3 en la pregunta 1 o 2 durante las últimas 2 semanas, incluido el día de hoy

Criterio de exclusión:

  • Menos de 30 años
  • ETOH actual / abuso de drogas
  • Trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
  • Barrera de comunicación
  • Demencia
  • Actualmente en el protocolo de investigación de la competencia
  • Alto riesgo de suicidio
  • Barreras logísticas insuperables para las visitas de evaluación de laboratorio
  • Mayor discapacidad física limitante de la movilidad
  • Mal pronóstico a 1 año no r/c insuficiencia cardiaca
  • Hospitalizado por insuficiencia cardíaca o síndrome coronario agudo en el último mes
  • Tratamiento antidepresivo iniciado en las últimas 4 semanas
  • Psicoterapia actual ajena al estudio para la depresión u otro problema psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de comportamiento cognitivo
Conductual: Terapia de comportamiento cognitivo
La TCC utiliza una variedad de estrategias y técnicas para modificar las cogniciones y los comportamientos que contribuyen a la depresión, como la activación del comportamiento; identificar y desafiar pensamientos, creencias y actitudes angustiantes; y resolución sistemática de problemas. En este ensayo, la TCC se integrará con una intervención destinada a mejorar el autocuidado de la insuficiencia cardíaca y con atención al estrés del cuidador principal. Las sesiones de CBT generalmente durarán alrededor de 50 minutos y se programarán semanalmente hasta por 6 meses, con contactos de mantenimiento adicionales después de eso. La frecuencia de las sesiones se reducirá antes de los 6 meses si el participante cumple con los criterios del estudio para la remisión de la depresión y ha adquirido habilidades para la prevención de recaídas.
Otros nombres:
  • TCC
Otro: Educación sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Los participantes en ambos brazos recibirán material educativo sobre insuficiencia cardíaca de la Heart Failure Society of America. Además, un RN revisará el material educativo con los participantes durante la visita inicial y con 3 llamadas telefónicas de seguimiento semanales.
Otros nombres:
  • HFE
Otro: Cuidado usual
Los participantes que se asignan aleatoriamente a la atención habitual recibirán cualquier tratamiento (si corresponde) para la depresión que su propio médico pueda recetar. En la mayoría de los casos, es probable que el tratamiento (si se proporciona alguno) consista en un antidepresivo inhibidor de la recaptación de serotonina (ISRS), como sertralina o citalopram.
Otro: Educación sobre el autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Los participantes en ambos brazos recibirán material educativo sobre insuficiencia cardíaca de la Heart Failure Society of America. Además, un RN revisará el material educativo con los participantes durante la visita inicial y con 3 llamadas telefónicas de seguimiento semanales.
Otros nombres:
  • HFE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación BDI-II a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Estudio de resultados médicos SF-12
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Escala de funcionamiento físico PROMIS
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Cuestionarios de cardiomiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Línea base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses
Entrevista de depresión y Hamilton estructurado (DISH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201013037
  • 1R01HL091918 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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