Depresjon og egenomsorg ved hjertesvikt (DASH)
27. mai 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Behandling av funksjonssvikt hos pasienter med hjertesvikt og komorbid depresjon
Formålet med studien er å teste om kognitiv atferdsterapi (CBT) pluss egenomsorgsutdanning for hjertesvikt er overlegen «vanlig omsorg» for depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Komorbid depresjon er vanlig ved hjertesvikt, men lite er kjent om hvordan den skal behandles.
Denne randomiserte, kontrollerte effektstudien vil sammenligne kognitiv atferdsterapi (CBT) med vanlig omsorg (UC) for depresjon ved hjertesvikt.
CBT vil bli integrert med en intervensjon for å forbedre hjertesvikts egenomsorg, fordi depresjon og utilstrekkelig egenomsorg antas å være sammenhengende problemer.
Det vil også bli integrert med klinisk oppmerksomhet på stress hos primære omsorgspersoner.
Grunnleggende hjertesviktopplæring vil bli gitt til alle deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- New York Heart Association klasse I, II eller III hjertesvikt (klinisk diagnostisert for minst 3 måneder siden)
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en nåværende alvorlig depressiv episode, eller for nåværende mindre depresjon med en tidligere historie med minst én alvorlig depressiv episode.
- PHQ-9-poengsum på 10 eller høyere pluss 2 eller 3 på spørsmål 1 eller 2 i løpet av de siste 2 ukene inkludert i dag
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 30 år gammel
- Nåværende ETOH / narkotikamisbruk
- Bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
- Kommunikasjonsbarriere
- Demens
- For tiden i konkurrerende forskningsprotokoll
- Høy risiko for selvmord
- Uoverstigelige logistiske barrierer for laboratorievurderingsbesøk
- Stor mobilitetsbegrensende fysisk funksjonshemming
- Dårlig 1 års prognose ikke r/t hjertesvikt
- Innlagt på sykehus for hjertesvikt eller akutt koronarsyndrom siste måned
- Startet antidepressiv behandling de siste 4 ukene
- Nåværende ikke-studie psykoterapi for depresjon eller andre psykiatriske problemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
|
CBT bruker en rekke strategier og teknikker for å modifisere kognisjoner og atferd som bidrar til depresjon som atferdsaktivering; identifisere og utfordre plagsomme tanker, tro og holdninger; og systematisk problemløsning.
I denne studien vil CBT bli integrert med en intervensjon som tar sikte på å forbedre hjertesvikts egenomsorg, og med oppmerksomhet på stress hos primære omsorgspersoner.
CBT-øktene vil vanligvis vare i omtrent 50 minutter og vil bli planlagt ukentlig i opptil 6 måneder, med ytterligere vedlikeholdskontakter etter det.
Frekvensen av økter vil trappes ned før 6 måneder hvis deltakeren oppfyller studiekriteriene for depresjonsremisjon og har tilegnet seg tilbakefallsforebyggende ferdigheter.
Andre navn:
Deltakere i begge armer vil motta undervisningsmateriell om hjertesvikt fra Heart Failure Society of America.
I tillegg vil en RN gjennomgå undervisningsmateriell med deltakere under baseline-besøk og med 3 ukentlige oppfølgingstelefoner.
Andre navn:
|
|
Annen: Vanlig omsorg
Deltakere som er tilfeldig tildelt vanlig behandling vil motta den behandling (hvis noen) for depresjon deres egen lege måtte foreskrive.
I de fleste tilfeller vil behandlingen (hvis det gis) sannsynligvis bestå av en serotoninreopptakshemmer (SSRI) antidepressiv som sertralin eller citalopram.
|
Deltakere i begge armer vil motta undervisningsmateriell om hjertesvikt fra Heart Failure Society of America.
I tillegg vil en RN gjennomgå undervisningsmateriell med deltakere under baseline-besøk og med 3 ukentlige oppfølgingstelefoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BDI-II-score ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Self-care of Heart Failure Index
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Beck angstinventar
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
Medisinsk utfallsstudie SF-12
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
PROMIS Physical Functioning Scale
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaires
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
|
6 minutters gangetest
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Depresjonsintervju og strukturert Hamilton (DISH)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth E. Freedland, Ph.D., Washington University School of Medicine Behavioral Medicine Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smagula SF, Freedland KE, Steinmeyer BC, Wallace MJ, Carney RM, Rich MW. Moderators of Response to Cognitive Behavior Therapy for Major Depression in Patients With Heart Failure. Psychosom Med. 2019 Jul/Aug;81(6):506-512. doi: 10.1097/PSY.0000000000000712. Erratum In: Psychosom Med. 2019 Sep;81(7):674.
- Freedland KE, Steinmeyer BC, Carney RM, Rubin EH, Rich MW. Use of the PROMIS(R) Depression scale and the Beck Depression Inventory in patients with heart failure. Health Psychol. 2019 May;38(5):369-375. doi: 10.1037/hea0000682.
- Freedland KE, Carney RM, Rich MW, Steinmeyer BC, Rubin EH. Cognitive Behavior Therapy for Depression and Self-Care in Heart Failure Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2015 Nov;175(11):1773-82. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.5220.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201013037
- 1R01HL091918 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .