進行性固形腫瘍患者における BAY79-4620 の最大耐用量を決定するには

包含基準:

• 年齢は18歳以上。
• ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 平均余命は少なくとも12週間
• 進行性の、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有し、いかなる標準治療にも抵抗性であるか、利用可能な標準治療がない患者
• X線写真または臨床的に評価可能な腫瘍
• 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能は、初回投与開始前 14 日以内に実施する必要がある以下の検査室要件によって評価されます。
• ヘモグロビン > 10.0 g/dL
• 絶対好中球数 (ANC) > または = 1500/mm3
• 血小板数 > or = 100,000 /mm3
• 総ビリルビン値 < or = 正常上限値の 1.5 倍
• ALT および AST < または = 2.5 x 正常の上限 (肝障害のある患者の場合は < または = 5 x 正常の上限)
• INRが1.5以下で、PTTが正常範囲内の患者（抗凝固治療を受けていないが、INRが正常であるにもかかわらずPTTが異常に高く、ヘパリン投与により人為的にPTTが上昇していることを示す患者）が適格である。
• 血清クレアチニンが正常値の上限の 1.5 倍未満

除外基準:

• 心機能障害または臨床的に重大な心疾患の病歴（すなわち、 うっ血性心不全（CHF） NYHA クラス III または IV）。 -研究参加前6か月以内に抗不整脈療法を必要とする心筋梗塞、不安定狭心症または心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）、およびLVEF <40％（MUGAまたは心エコー図によるスクリーニング時に測定）。
• 地域の検査機関ごとの正常範囲の上限を超えるアミラーゼまたはリパーゼを有する患者
• 膵炎の病歴
• コントロールされていない高血圧は、最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg および/または拡張期血圧 > 90 mmHg と定義されます。
• -患者が根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加前2週間以内に画像検査で腫瘍増殖の証拠がなく、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く、症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。
• 重度の腎障害または透析を受けている患者
• 既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、または治療が必要な活動性B型肝炎またはC型肝炎感染症の患者。 慢性B型肝炎またはC型肝炎の患者が対象となります。
• 活動性の臨床的に重篤な感染症 > CTCAE グレード 2
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• この治験の過程で投与された薬剤に対するアレルギーまたは不耐症が既知または疑われている
• -実際の疾患と原発部位または組織学が異なる既往のがん。ただし、子宮内皮がん、治療済みの基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍[TaおよびTis]、または治験登録の3年以上前に治癒治療を受けたがんは除く。