Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att bestämma maximal tolererad dos av BAY79-4620 hos patienter med avancerade solida tumörer

19 januari 2015 uppdaterad av: Bayer

En öppen fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och maximal tolererad dos av BAY79-4620 hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är första gången detta läkemedel kommer att testas på människor för att fastställa läkemedlets säkerhet, förmågan att tolerera läkemedlet, för att mäta hur läkemedlet används i kroppen och som ett resultat av dessa tester för att bestämma ett maximum dos som ska ges. Specifikt kommer följande aspekter att undersökas:

  • biverkningar av BAY79-4620 givet som infusion var tredje vecka
  • utvärdering av högsta och säkraste dos av BAY79-4620
  • distribution och koncentration av BAY79-4620 i blodet vid specifika tidpunkter efter administrering
  • effekt av BAY79-4620 på tumörtillväxt
  • bedömning av "biomarkörer" (t.ex. analys av specifika proteiner i blodprover, eller analys av tumörvävnad som tagits vid tidpunkten för cancerdiagnos) för förändringar under behandlingen eller förutsägelse av säkerhet eller fördelar med behandlingen med BAY79-4620.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder högre än/lika med 18 år.
  • ECOG-prestandastatus på 0 - 2
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Patienter med avancerade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, refraktära mot någon standardterapi eller har ingen standardterapi tillgänglig
  • Radiografiskt eller kliniskt utvärderbar tumör
  • Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 14 dagar före start av den första dosen:
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > eller = 1500/mm3
  • Trombocytantal > eller = 100 000 /mm3
  • Totalt bilirubin < eller = 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • ALAT och ASAT < eller = 2,5 x övre normalgräns (< eller = 5 x övre normalgräns för patienter med leverpåverkan)
  • INR mindre än eller = 1,5 och en PTT inom normala gränser (patienter som inte genomgår en antikoagulativ behandling, men har en onormal hög PTT medan INR är normal, vilket tyder på en artificiell PTT-höjning orsakad av hepariniserad, är berättigade.
  • Serumkreatinin < 1,5 gånger den övre normalgränsen

Exklusions kriterier:

  • Historik med nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom (dvs. kongestiv hjärtsvikt (CHF) NYHA klass III eller IV); hjärtinfarkt, instabil angina eller hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling < 6 månader före studiestart (betablockerare eller digoxin är tillåtna) och LVEF <40 % (uppmätt vid screening med MUGA eller ekokardiogram).
  • Patienter med amylas eller lipas högre än den övre normalgränsen per lokalt laboratorium
  • Historik av pankreatit
  • Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck > 150 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling
  • Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer såvida inte patienten är > 6 månader från den definitiva behandlingen, inte har några tecken på tumörtillväxt i en avbildningsstudie inom 2 veckor före studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart .
  • Patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller i dialys
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller patienter med en aktiv hepatit B- eller C-infektion som kräver behandling. Patienter med kronisk hepatit B eller C är berättigade
  • Aktiva kliniskt allvarliga infektioner > CTCAE grad 2
  • Allvarliga, icke-läkande sår, sår eller benfraktur
  • Känd eller misstänkt allergi eller intolerans mot något medel som ges under denna studie
  • Tidigare cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från faktisk sjukdom FÖRUTOM livmoderhalscancer in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer [Ta och Tis] eller någon cancer som behandlas botande > 3 år före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: BAY79-4620
BAY79-4620 kommer att administreras som 1 timmes IV-infusion. Dosökning kommer att vara beroende av eventuella dosbegränsande toxiciteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet, tolerabilitet, maximal tolererad dos
Tidsram: 2 år
2 år
Farmakokinetikprofil för BAY79-4620 och dess nyckelmetaboliter
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tumörrespons
Tidsram: 2 år
2 år
Utvärdering av biomarkörer
Tidsram: 2 år
2 år
Immunogenicitet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 12671

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på BAY79-4620

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera