For at bestemme maksimal tolereret dosis af BAY79-4620 hos patienter med avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Alder over/lig med 18 år.
• ECOG Performance Status på 0 - 2
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Patienter med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, refraktære over for enhver standardterapi eller har ingen standardterapi tilgængelig
• Radiografisk eller klinisk evaluerbar tumor
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 14 dage før start af første dosis:
• Hæmoglobin > 10,0 g/dL
• Absolut neutrofiltal (ANC) > eller = 1500/mm3
• Blodpladetal > eller = 100.000 /mm3
• Total bilirubin < eller = 1,5 gange den øvre normalgrænse
• ALAT og ASAT < eller = 2,5 x øvre normalgrænse (< eller = 5 x øvre normalgrænse for patienter med leverpåvirkning)
• INR mindre end eller = 1,5 og en PTT inden for normale grænser (patienter, der ikke gennemgår en antikoagulativ behandling, men har en unormal høj PTT, mens INR er normal, hvilket indikerer en kunstig PTT-forhøjelse forårsaget af hepariniseret, er kvalificerede.
• Serumkreatinin < 1,5 gange den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom (dvs. kongestiv hjertesvigt (CHF) NYHA klasse III eller IV); myokardieinfarkt, ustabil angina eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling < 6 måneder før studiestart (betablokkere eller digoxin er tilladt) og LVEF <40 % (målt ved screening med MUGA eller ekkokardiogram).
• Patienter med amylase eller lipase større end den øvre grænse for normalområdet pr. lokalt laboratorium
• Historie om pancreatitis
• Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg, trods optimal medicinsk behandling
• Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer, medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har ingen tegn på tumorvækst på en billeddiagnostisk undersøgelse inden for 2 uger før studiestart og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start .
• Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller i dialyse
• Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion eller patienter med en aktiv hepatitis B eller C infektion, der nødvendiggør behandling. Patienter med kronisk hepatitis B eller C er berettigede
• Aktive klinisk alvorlige infektioner > CTCAE grad 2
• Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
• Kendt eller mistænkt allergi eller intolerance over for ethvert middel givet i løbet af dette forsøg
• Tidligere cancer, der i primært sted eller histologi adskiller sig fra faktisk sygdom UNDTAGET livmoderhalskræft in-situ, behandlet basalcellekarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta og Tis] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før studiestart