BAY79-4620:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Avoin vaiheen I tutkimus BAY79-4620:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja suurimman siedetyn annoksen arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä testataan ihmisillä, jotta voidaan määrittää lääkkeen turvallisuus, kyky sietää lääkettä, mitata, miten lääkettä käytetään elimistössä ja näiden testien tuloksena määrittää maksimi annettava annos. Erityisesti seuraavat näkökohdat tutkitaan:
- BAY79-4620:n sivuvaikutuksia, jotka annetaan infuusiona kolmen viikon välein
- BAY79-4620:n suurimman ja turvallisimman annoksen arviointi
- BAY79-4620:n jakautuminen ja pitoisuus veressä tiettyinä aikoina annon jälkeen
- BAY79-4620:n vaikutus kasvaimen kasvuun
- "biomarkkerien" arviointi (esim. spesifisten proteiinien analyysi verinäytteissä tai syöpädiagnoosin yhteydessä otetun kasvainkudoksen analyysi) hoidon aikana tapahtuvien muutosten tai BAY79-4620-hoidon turvallisuuden tai hyötyjen ennustamisen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3307
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli/saa kuin 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä mitään standardihoitoa tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa
- Radiografisesti tai kliinisesti arvioitava kasvain
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen aloittamista:
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > tai = 1500/mm3
- Verihiutaleiden määrä > tai = 100 000 /mm3
- Kokonaisbilirubiini < tai = 1,5 kertaa normaalin yläraja
- ALAT ja ASAT < tai = 2,5 x normaalin yläraja (< tai = 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on maksavaivoja)
- INR alle tai = 1,5 ja PTT normaalirajoissa (potilaat, joille ei käytetä antikoagulatiivista hoitoa, mutta joilla on epänormaalin korkea PTT, kun taas INR on normaali, mikä viittaa heparinisoinnin aiheuttamaan keinotekoiseen PTT:n nousuun, ovat kelvollisia.
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta (CHF) NYHA-luokka III tai IV); sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa < 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) ja LVEF < 40 % (mitattuna seulonnassa MUGA:lla tai kaikukuvauksella).
- Potilaat, joiden amylaasi tai lipaasi ylittää normaalin ylärajan paikallista laboratoriota kohden
- Haimatulehduksen historia
- Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet, paitsi jos potilas on yli 6 kuukautta lopullisesta hoidosta, hänellä ei ole näyttöä kasvaimen kasvusta kuvantamistutkimuksessa 2 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä .
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat dialyysihoitoa
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio, joka vaatii hoitoa. Kroonista B- tai C-hepatiittia sairastavat potilaat ovat tukikelpoisia
- Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot > CTCAE Grade 2
- Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
- Tunnettu tai epäilty allergia tai intoleranssi jollekin tämän kokeen aikana annetulle aineelle
- Aiempi syöpä, joka eroaa primaarisesti tai histologialtaan varsinaisesta sairaudesta PAITSI kohdunkaulan syöpä in situ, hoidettu tyvisolusyöpä, pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta ja Tis] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
BAY79-4620 annetaan 1 tunnin IV-infuusiona.
Annoksen nostaminen riippuu kaikista annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys, suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
BAY79-4620:n ja sen tärkeimpien metaboliittien farmakokinetiikkaprofiili
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Biomarkkerin arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12671
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .