진행성 고형 종양 환자에서 BAY79-4620의 최대 허용 용량 결정
2015년 1월 19일 업데이트: Bayer
진행성 고형 종양 환자에서 BAY79-4620의 안전성, 내약성, 약동학 및 최대 허용 용량을 평가하기 위한 공개 라벨 제1상 연구
약물의 안전성, 약물에 대한 내약성, 약물이 신체에서 어떻게 사용되는지 측정하고 이러한 테스트 결과 최대 투여할 용량. 구체적으로 다음과 같은 측면을 조사합니다.
- 3주마다 주입하는 BAY79-4620의 부작용
- BAY79-4620의 최고 안전성 용량 평가
- 투여 후 특정 시간에 혈액 내 BAY79-4620의 분포 및 농도
- 종양 성장에 대한 BAY79-4620의 효과
- BAY79-4620을 사용한 치료의 안전성 또는 이점에 대한 예측 또는 치료 중 변화에 대한 "바이오마커" 평가(예: 혈액 샘플의 특정 단백질 분석 또는 암 진단 시 샘플링된 종양 조직 분석).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3307
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령은 18세 이상입니다.
- 0 - 2의 ECOG 수행 상태
- 기대 수명 최소 12주
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 환자, 표준 요법에 불응성 또는 이용 가능한 표준 요법이 없는 환자
- 방사선학적으로 또는 임상적으로 평가 가능한 종양
- 첫 번째 투여 시작 전 14일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 절대 호중구 수(ANC) > 또는 = 1500/mm3
- 혈소판 수 > 또는 = 100,000 /mm3
- 총 빌리루빈 < 또는 = 정상 상한치의 1.5배
- ALT 및 AST < 또는 = 2.5 x 정상 상한값(< 또는 = 간 관련 환자의 경우 정상 상한값 5 x)
- INR이 1.5 이하이고 정상 범위 내의 PTT(항응고 치료를 받지 않았지만 INR이 정상인 동안 비정상적으로 높은 PTT를 보이는 환자, 즉 헤파린 처리로 인한 인공 PTT 상승을 나타내는 환자가 적합합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배
제외 기준:
- 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환(즉, 울혈성 심부전(CHF) NYHA Class III 또는 IV); 심근 경색, 불안정 협심증 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥 < 연구 시작 전 < 6개월(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨) 및 LVEF < 40%(MUGA 또는 심초음파에 의해 스크리닝 시 측정됨).
- 아밀라아제 또는 리파아제가 지역 검사실의 정상 범위 상한을 초과하는 환자
- 췌장염의 역사
- 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양 환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고, 연구 시작 전 2주 이내에 영상 연구에서 종양 성장의 증거가 없고, 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정한 경우를 제외하고 .
- 중증 신장애 환자 또는 투석 중인 환자
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 치료가 필요한 활동성 B형 또는 C형 간염 환자. 만성 B형 또는 C형 간염 환자는 자격이 있습니다.
- 활동성 임상적으로 심각한 감염 > CTCAE 2등급
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 이 임상 시험 과정에서 제공된 모든 약제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 편협
- 원발 부위 또는 조직학에서 실제 질병과 구별되는 이전 암(예: 자궁경부암, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta 및 Tis] 또는 연구 시작 전 3년 이상 근치적으로 치료된 암 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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BAY79-4620은 1시간 IV 주입으로 투여됩니다.
용량 증량은 독성을 제한하는 모든 용량에 따라 달라집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성, 내약성, 최대 허용 용량
기간: 2 년
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2 년
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BAY79-4620 및 주요 대사산물의 약동학 프로파일
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 반응
기간: 2 년
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2 년
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바이오마커 평가
기간: 2 년
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2 년
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면역원성
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 12671
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