Для определения максимально переносимой дозы BAY79-4620 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

Критерии включения:

• Возраст больше/равен 18 годам.
• Статус производительности ECOG 0–2
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Пациенты с запущенными, гистологически или цитологически подтвержденными солидными опухолями, рефрактерными к какой-либо стандартной терапии или не имеющим стандартной терапии.
• Рентгенологически или клинически оцениваемая опухоль
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 14 дней до начала приема первой дозы:
• Гемоглобин > 10,0 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > или = 1500/мм3
• Количество тромбоцитов > или = 100 000/мм3
• Общий билирубин < или = 1,5 раза выше верхней границы нормы
• АЛТ и АСТ < или = 2,5 x верхняя граница нормы (< или = 5 x верхняя граница нормы для пациентов с поражением печени)
• МНО менее или = 1,5 и АЧТВ в пределах нормы (пациенты, которые не проходят антикоагулянтную терапию, но имеют аномально высокое АЧТВ при нормальном МНО, что указывает на искусственное повышение АЧТВ, вызванное гепаринизированным препаратом, имеют право на участие.
• Креатинин сыворотки < 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

• Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца в анамнезе (т.е. застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III или IV по NYHA); инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии менее чем за 6 месяцев до включения в исследование (разрешены бета-блокаторы или дигоксин) и ФВ ЛЖ <40% (по результатам скрининга с помощью MUGA или эхокардиограммы).
• Пациенты с уровнем амилазы или липазы выше верхней границы нормы по данным местной лаборатории
• История панкреатита
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
• Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек, за исключением случаев, когда у пациента прошло более 6 месяцев после радикальной терапии, нет признаков роста опухоли при визуализирующем исследовании в течение 2 недель до включения в исследование и он клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование. .
• Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или находящиеся на диализе
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или пациенты с активной инфекцией гепатита В или С, требующие лечения. Пациенты с хроническим гепатитом B или C имеют право
• Активные клинически серьезные инфекции > CTCAE Grade 2
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Известная или предполагаемая аллергия или непереносимость любого агента, назначенного в ходе этого исследования.
• Предыдущий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от фактического заболевания, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta и Tis] или любого рака, пролеченного радикально > 3 лет до включения в исследование