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确定晚期实体瘤患者 BAY79-4620 的最大耐受剂量

2015年1月19日 更新者:Bayer

评估 BAY79-4620 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和最大耐受剂量的开放标签 I 期研究

这是该药物首次在人体中进行测试,以确定药物的安全性、耐受药物的能力、测量药物在体内的使用方式,并根据这些测试确定最大剂量要给予的剂量。 具体将从以下几个方面进行考察:

  • 每三周输注一次 BAY79-4620 的副作用
  • 评估最高和最安全剂量的 BAY79-4620
  • 给药后特定时间BAY79-4620在血液中的分布和浓度
  • BAY79-4620 对肿瘤生长的影响
  • 评估“生物标志物”(例如,分析血液样本中的特定蛋白质,或分析癌症诊断时取样的肿瘤组织)在治疗期间的变化或预测 BAY79-4620 治疗的安全性或益处。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3307

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于/等于 18 岁。
  • ECOG 性能状态 0 - 2
  • 至少12周的预期寿命
  • 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者,对任何标准疗法均无效或没有可用的标准疗法
  • 放射学或临床可评估的肿瘤
  • 根据以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能将在首次给药前 14 天内进行:
  • 血红蛋白 > 10.0 克/分升
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 或 = 1500/mm3
  • 血小板计数 > 或 = 100,000 /mm3
  • 总胆红素 < 或 = 正常上限的 1.5 倍
  • ALT 和 AST < 或 = 2.5 x 正常上限(< 或 = 5 x 肝脏受累患者的正常上限)
  • INR 小于或 = 1.5 且 PTT 在正常范围内(未接受抗凝治疗但 PTT 异常高而 INR 正常,表明肝素化引起的人工 PTT 升高的患者符合条件。
  • 血清肌酐 < 正常值上限的 1.5 倍

排除标准:

  • 心脏功能受损或有临床意义的心脏病史(即 充血性心力衰竭 (CHF) NYHA III 级或 IV 级);心肌梗塞、不稳定型心绞痛或需要抗心律失常治疗的心律失常在研究开始前 < 6 个月(允许使用 β 受体阻滞剂或地高辛)和 LVEF <40%(通过 MUGA 或超声心动图筛选时测量)。
  • 淀粉酶或脂肪酶高于当地实验室正常范围上限的患者
  • 胰腺炎病史
  • 未控制的高血压定义为收缩压 > 150 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱,尽管进行了最佳医疗管理
  • 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤,除非患者距离确定性治疗 > 6 个月,在进入研究前 2 周内的影像学检查中没有肿瘤生长的证据,并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定.
  • 严重肾功能不全或透析患者
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染或活动性乙型或丙型肝炎感染需要治疗的患者。 患有慢性乙型或丙型肝炎的患者符合条件
  • 活动性临床严重感染 > CTCAE 2 级
  • 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 已知或怀疑对本试验过程中给予的任何药物过敏或不耐受
  • 在原发部位或组织学上与实际疾病不同的既往癌症,除了原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta 和 Tis] 或任何在研究开始前已治愈 > 3 年的癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
BAY79-4620 将作为 1 小时静脉输注给药。 剂量递增将取决于任何剂量限制性毒性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
安全性、耐受性、最大耐受剂量
大体时间:2年
2年
BAY79-4620 及其主要代谢物的药代动力学特征
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤反应
大体时间:2年
2年
生物标志物评估
大体时间:2年
2年
免疫原性
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年4月1日

研究完成 (实际的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月6日

首次发布 (估计)

2009年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月19日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 12671

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