For å bestemme maksimal tolerert dose av BAY79-4620 hos pasienter med avanserte solide svulster
19. januar 2015 oppdatert av: Bayer
En åpen etikett fase I-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og maksimal tolerert dose av BAY79-4620 hos pasienter med avanserte solide svulster
Dette er første gang dette stoffet vil bli testet på mennesker for å bestemme sikkerheten til stoffet, evnen til å tolerere stoffet, for å måle hvordan stoffet brukes i kroppen og som et resultat av disse testene for å bestemme et maksimum dose som skal gis. Spesifikt vil følgende aspekter bli undersøkt:
- bivirkninger av BAY79-4620 gitt som infusjon hver tredje uke
- evaluering av høyeste og sikreste dose av BAY79-4620
- distribusjon og konsentrasjon av BAY79-4620 i blodet på bestemte tidspunkter etter administrering
- effekt av BAY79-4620 på tumorvekst
- vurdering av "biomarkører" (f.eks. analyse av spesifikke proteiner i blodprøver, eller analyse av svulstvev som ble tatt ut på tidspunktet for kreftdiagnose) for endringer under behandlingen eller prediksjon av sikkerhet eller fordeler ved behandlingen med BAY79-4620.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3307
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over/lik 18 år.
- ECOG-ytelsesstatus på 0 - 2
- Forventet levealder på minst 12 uker
- Pasienter med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, motstandsdyktige mot standardbehandling eller har ingen tilgjengelig standardbehandling
- Radiografisk eller klinisk evaluerbar svulst
- Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 14 dager før start av første dose:
- Hemoglobin > 10,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) > eller = 1500/mm3
- Blodplateantall > eller = 100 000 /mm3
- Total bilirubin < eller = 1,5 ganger øvre normalgrense
- ALAT og ASAT < eller = 2,5 x øvre normalgrense (< eller = 5 x øvre normalgrense for pasienter med leverpåvirkning)
- INR mindre enn eller = 1,5 og en PTT innenfor normale grenser (pasienter som ikke gjennomgår en antikoagulativ behandling, men har en unormal høy PTT mens INR er normal, noe som indikerer en kunstig PTT-økning forårsaket av heparinisert, er kvalifisert.
- Serumkreatinin < 1,5 ganger øvre normalgrense
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt (CHF) NYHA klasse III eller IV); hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling < 6 måneder før studiestart (betablokkere eller digoksin er tillatt) og LVEF <40 % (målt ved screening med MUGA eller ekkokardiogram).
- Pasienter med amylase eller lipase høyere enn øvre normalgrense per lokalt laboratorium
- Historie om pankreatitt
- Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling
- Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har ingen tegn på tumorvekst på en bildediagnostikkstudie innen 2 uker før studiestart, og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart .
- Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller i dialyse
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller pasienter med en aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon som krever behandling. Pasienter med kronisk hepatitt B eller C er kvalifisert
- Aktive klinisk alvorlige infeksjoner > CTCAE grad 2
- Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
- Kjent eller mistenkt allergi eller intoleranse mot ethvert middel gitt i løpet av denne studien
- Tidligere kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra faktisk sykdom UNNTATT livmorhalskreft in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster [Ta og Tis] eller annen kreft behandlet kurativt > 3 år før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
|
BAY79-4620 vil bli administrert som 1 times IV-infusjon.
Doseskalering vil være avhengig av eventuelle dosebegrensende toksisiteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet, tolerabilitet, maksimal tolerert dose
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Farmakokinetikkprofilen til BAY79-4620 og dens nøkkelmetabolitter
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tumorrespons
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Evaluering av biomarkører
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 12671
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .