A BAY79-4620 maximális tolerálható dózisának meghatározása előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2015. január 19. frissítette: Bayer
Nyílt I. fázisú vizsgálat a BAY79-4620 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és maximális tolerálható dózisának értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez az első alkalom, hogy ezt a gyógyszert embereken tesztelik annak érdekében, hogy meghatározzák a gyógyszer biztonságosságát, a gyógyszer tolerálhatóságát, hogy meg lehessen mérni, hogyan hasznosul a gyógyszer a szervezetben, és e tesztek eredményeként meghatározzák a maximális értéket. beadandó adag. Konkrétan a következő szempontokat vizsgáljuk meg:
- háromhetente infúzió formájában adott BAY79-4620 mellékhatásai
- a BAY79-4620 legmagasabb és legbiztonságosabb dózisának értékelése
- A BAY79-4620 eloszlása és koncentrációja a vérben a beadás után meghatározott időpontokban
- A BAY79-4620 hatása a tumor növekedésére
- „biomarkerek” értékelése (pl. specifikus fehérjék analízise vérmintákban vagy a rákdiagnózis idején vett tumorszövet elemzése) a kezelés során bekövetkezett változásokra, vagy a BAY79-4620-zal végzett kezelés biztonságosságának vagy előnyeinek előrejelzése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3307
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél nagyobb/egyenlő.
- ECOG teljesítmény állapota 0–2
- A várható élettartam legalább 12 hét
- Előrehaladott, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorban szenvedő betegek, akik nem reagálnak bármilyen standard terápiára, vagy nem állnak rendelkezésre standard terápia
- Radiográfiailag vagy klinikailag értékelhető daganat
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a következő laboratóriumi követelmények szerint, amelyet az első adag megkezdése előtt 14 napon belül kell elvégezni:
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1500/mm3
- Thrombocytaszám > vagy = 100 000 /mm3
- Összes bilirubin < vagy = 1,5-szerese a normál érték felső határának
- ALT és AST < vagy = a normálérték felső határának 2,5-szerese (< vagy = a normál felső határának 5-szöröse májérintett betegeknél)
- Az INR kisebb vagy = 1,5 és a PTT a normál határokon belül (azok a betegek, akik nem részesülnek véralvadásgátló kezelésben, de abnormálisan magas PTT-jük van, miközben az INR normális, ami a heparinizálás okozta mesterséges PTT-emelkedésre utal.
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA III. vagy IV. osztály); szívinfarktus, instabil angina vagy antiaritmiás terápiát igénylő szívritmuszavarok a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 6 hónappal (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) és LVEF <40% (MUGA-val vagy echocardiogrammal végzett szűréskor mérve).
- Azok a betegek, akiknél az amiláz vagy lipáz szintje meghaladja a normál tartomány felső határát helyi laboratóriumonként
- Pancreatitis anamnézisében
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ha a szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, az optimális orvosi kezelés ellenére
- Tünetekkel járó, metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok, kivéve, ha a beteg több mint 6 hónapja van a definitív terápia után, a vizsgálatba való belépés előtti 2 héten belül végzett képalkotó vizsgálat során nincs bizonyíték a tumor növekedésére, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában .
- Súlyos vesekárosodásban vagy dializált betegeknél
- Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés vagy aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegek, akik kezelést igényelnek. A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegek jogosultak
- Aktív klinikailag súlyos fertőzések > CTCAE 2. fokozat
- Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
- Ismert vagy feltételezett allergia vagy intolerancia a vizsgálat során adott bármely szerrel szemben
- Korábbi rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanilag különbözik a tényleges betegségtől, KIVÉVE az in situ méhnyakrákot, a kezelt bazálissejtes karcinómát, a felületes húgyhólyagdaganatokat [Ta és Tis] vagy bármely rák, amelyet a vizsgálatba való belépés előtt több mint 3 évvel gyógyítottak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
|
A BAY79-4620-at 1 órás IV infúzióban adják be.
A dózisemelés az esetleges dóziskorlátozó toxicitástól függ
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság, tolerálhatóság, maximálisan tolerálható dózis
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A BAY79-4620 és fő metabolitjainak farmakokinetikai profilja
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tumor válasz
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Biomarker értékelés
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Immunogenitás
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12671
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .