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子宮内膜症に伴う慢性骨盤痛のある女性の治療におけるサリドマイドのオープンラベル

2011年12月19日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
患者は標準的な病歴と、共同研究者の1人によって行われた客観的な臨床検査所見を詳述する身体検査を受けることになる。 研究コーディネーターは、痛みの強さ、生活の質、対処方法の基準値を取得します。 次に、炎症マーカーのベースライン血清レベルが測定されます。 12週間にわたって、サリドマイドは、2週目以降のVASの痛みの最低30%軽減を達成するために許容される量に調整されます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18歳
  2. 組織学的/腹腔鏡検査により子宮内膜症が確認された
  3. 慢性骨盤痛は、前月の少なくとも 2 週間、少なくとも 6 か月間、非月経痛として定義されます。
  4. ベースラインでVASが6以上
  5. 標準治療法(経口避妊薬、ダナゾール、デポプロベラ、デポリュープロン)の失敗、完了、または不耐性
  6. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
  7. 患者は、FDA が義務付ける S.T.E.P.S.® プログラムに喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

  1. 妊娠中および/または授乳中の女性
  2. 他の血管新生阻害剤の使用者
  3. 経口避妊薬の使用者におけるリファンピン、リファブチン、バルビツレート、グルココルチコイド、フェニトイン、カルバマゼピン、クロルプロマジン、レセルピン、ペニシリン誘導体、またはセントジョーンズワートの現在使用
  4. 過去3か月以内のアロマターゼ阻害剤、エタネルセプト(エンブレル)、GnRHアゴニスト(デポリュープロン)、およびダナゾールの使用
  5. 先月の酢酸ノルエチンドロン(アイゲスチン)の使用
  6. 発作性障害
  7. 肝炎、または活動性感染症(上気道感染症、PIDなど)
  8. 血栓塞栓症の病歴。
  9. ベースライン好中球減少症 (ANC < 1000/mm^3)
  10. プロトコールの完了を妨げる重度の身体的または金属的疾患
  11. 違法薬物またはアルコールの乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:サリドマイド
サリドマイドが投与され、6 か月間にわたって痛みの報告が記録されました。
錠剤の形で、痛みの報告に基づいて 50 mg を 1 日あたり最大 250 mg まで増量し、1 日 1 回 14 ~ 16 週間服用し、6 か月間のフォローアップ予約が 1 回あります。
他の名前:
  • サロミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
痛みの報告
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denniz Zolnoun, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年12月8日

最初の投稿 (見積もり)

2009年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月19日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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