자궁내막증과 관련된 만성 골반통이 있는 여성의 치료에서 탈리도마이드의 라벨 공개
2011년 12월 19일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
환자는 공동 조사자 중 한 명이 수행한 객관적인 임상 검사 결과를 자세히 설명하는 표준 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다.
연구 코디네이터는 통증 강도, 삶의 질 및 대처 전략에 대한 기준 값을 얻습니다.
베이스라인 혈청 수준 염증 마커는 그 다음 측정될 것입니다.
12주 과정에 걸쳐 탈리도마이드는 2주차부터 VAS 통증이 최소 30% 감소할 수 있는 내약성으로 적정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 조직학적/복강경으로 확인된 자궁내막증
- 전월 2주 이상, 6개월 이상 비생리통으로 정의되는 만성골반통
- 기준선에서 VAS 6 이상
- 표준 치료 양식(경구 피임 요법, 다나졸, 데포-프로베라, 데포-루프론)의 실패, 완료 또는 내약성
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 FDA 의무 S.T.E.P.S.® 프로그램을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 기타 혈관신생 억제제 사용자
- 경구 피임 요법을 사용하는 경우 Rifampin, rifabutin, barbiturates, glucocorticoids, phenytoin, carbamazepine, chlorpromazine, reserpine, penicillin 유도체 또는 St. Johns Wart의 현재 사용
- 지난 3개월 이내에 아로마타제 억제제, Etanercept(Enbrel), GnRH 작용제(Depo-Lupron) 및 Danazol 사용
- 지난달 노르에틴드론 아세테이트(Aygestin) 사용
- 발작 장애
- 간염 또는 활동성 감염(상부 호흡기 감염, PID 등)
- 혈전 색전증의 병력.
- 기준선 호중구감소증(ANC < 1000/mm^3)
- 프로토콜 완료를 방해하는 심각한 신체 또는 금속 질병
- 불법 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 탈리도마이드
탈리도마이드를 투여하고 통증 보고를 6개월에 걸쳐 기록했습니다.
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알약 형태, 50mgs, 통증 보고에 따라 최대 250mg qd까지 증량, 14-16주 동안 매일 1회 복용, 6개월 후속 약속.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증 보고서
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
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