开放标签沙利度胺治疗与子宫内膜异位症相关的慢性盆腔痛女性
2011年12月19日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
患者将接受标准的病史和体格检查，详细说明由其中一位共同研究者进行的客观临床检查结果。
研究协调员将获得疼痛强度、生活质量和应对策略的基线值。
然后将测量基线血清水平炎症标志物。
在 12 周的过程中，沙利度胺将根据耐受性进行滴定，以实现从第 2 周起 VAS 疼痛至少减少 30%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Chapel Hill
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 组织学/腹腔镜证实的子宫内膜异位症
- 慢性盆腔痛定义为前一个月至少有两周的非经期疼痛持续至少 6 个月
- 基线时 VAS 为 6 或以上
- 标准治疗方式（口服避孕药、达那唑、Depo-Provera、Depo-Lupron）失败、完成或不耐受
- 患者必须给予书面知情同意。
- 患者必须愿意并能够遵守 FDA 规定的 S.T.E.P.S.® 计划。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳期女性
- 其他血管生成抑制剂的使用者
- 当前使用利福平、利福布汀、巴比妥类药物、糖皮质激素、苯妥英钠、卡马西平、氯丙嗪、利血平、青霉素衍生物或圣约翰疣的口服避孕药治疗者
- 在过去 3 个月内使用过芳香化酶抑制剂、依那西普 (Enbrel)、GnRH 激动剂 (Depo-Lupron) 和达那唑
- 上个月使用醋酸炔诺酮 (Aygestin)
- 癫痫症
- 肝炎或任何活动性感染（上呼吸道感染、盆腔炎等）
- 血栓栓塞性疾病史。
- 基线中性粒细胞减少症 (ANC < 1000/mm^3)
- 任何会干扰协议完成的严重身体或金属疾病
- 非法药物或酒精滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：沙利度胺
在 6 个月的过程中，给予沙利度胺并记录疼痛报告。
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药丸形式，50 毫克，根据疼痛报告，剂量增加至最大 250 毫克，每天一次，每天服用一次，持续 14-16 周，并进行一次 6 个月的随访预约。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛报告
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Denniz Zolnoun, MD, MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月8日
首次发布 (估计)
2009年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月19日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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