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Offenes Thalidomid bei der Behandlung von Frauen mit chronischen Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

19. Dezember 2011 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Die Patienten werden einer Standardanamnese und einer körperlichen Untersuchung unterzogen, in der die objektiven Ergebnisse der klinischen Untersuchung detailliert aufgeführt werden und die von einem der Co-Ermittler durchgeführt werden. Der Forschungskoordinator erhält Basiswerte für Schmerzintensität, Lebensqualität und Bewältigungsstrategien. Anschließend werden die Grundwerte der Entzündungsmarker im Serum gemessen. Über einen Zeitraum von 12 Wochen wird Thalidomid je nach Verträglichkeit titriert, um ab Woche 2 eine Schmerzreduktion bei VAS von mindestens 30 % zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Histologisch/laparoskopisch bestätigte Endometriose
  3. Chronische Beckenschmerzen sind definiert als nicht-menstruelle Schmerzen für mindestens zwei Wochen im Vormonat für mindestens 6 Monate
  4. VAS von 6 oder mehr zu Studienbeginn
  5. Versagen, Abschluss oder Unverträglichkeit der Standardbehandlungsmodalitäten (orale Kontrazeptivatherapie, Danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  7. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, das von der FDA vorgeschriebene S.T.E.P.S.®-Programm einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frau
  2. Benutzer anderer Angiogenese-Inhibitoren
  3. Aktuelle Verwendung von Rifampin, Rifabutin, Barbituraten, Glukokortikoiden, Phenytoin, Carbamazepin, Chlorpromazin, Reserpin, Penicillin-Derivaten oder Johanniswarzen bei Anwenderinnen einer oralen Kontrazeptivum-Therapie
  4. Verwendung von Aromatasehemmern, Etanercept (Enbrel), GnRH-Agonisten (Depo-Lupron) und Danazol innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Verwendung von Norethindronacetat (Aygestin) im Vormonat
  6. Anfallsleiden
  7. Hepatitis oder jede aktive Infektion (Infektion der oberen Atemwege, PID usw.)
  8. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung.
  9. Ausgangsneutropenie (ANC < 1000/mm^3)
  10. Jede schwere körperliche oder metallische Erkrankung, die die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen würde
  11. Illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Thalidomid
Über einen Zeitraum von 6 Monaten wurde Thalidomid verabreicht und Schmerzberichte wurden aufgezeichnet.
Arzneimittel: Thalidomid
Pillenform, 50 mg mit zunehmender Dosierung bis zu einem Maximum von 250 mg einmal täglich, basierend auf Schmerzberichten, einmal täglich über 14–16 Wochen eingenommen, mit einem Folgetermin alle 6 Monate.
Andere Namen:
  • Thalomide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbericht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65681

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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