Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label af thalidomid til behandling af kvinder med kronisk bækkensmerter forbundet med endometriose

19. december 2011 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Patienterne vil gennemgå en standard anamnese og fysisk undersøgelse med detaljerede oplysninger om objektive kliniske undersøgelsesresultater udført af en af ​​co-investigatorerne. Forskningskoordinatoren vil opnå basisværdier for smerteintensitet, livskvalitet og mestringsstrategier. Baseline serumniveauer inflammatoriske markører vil derefter blive målt. I løbet af 12 uger vil Thalidomid blive titreret som tolereret for at opnå en minimumsreduktion på 30 % af smerte på VAS fra uge 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Histologisk/laparoskopisk bekræftet endometriose
  3. Kroniske bækkensmerter defineret som ikke-menstruationssmerter i mindst to uger i den foregående måned i mindst 6 måneder
  4. VAS på 6 eller mere ved baseline
  5. Svigt, afslutning eller intolerance af standardbehandlingsmodaliteter (oral præventionsterapi, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
  7. Patienter skal være villige og i stand til at overholde det FDA-manderede S.T.E.P.S.®-program.

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtig og/eller ammende kvinde
  2. Brugere af andre angiogenese-hæmmere
  3. Nuværende brug af Rifampin, rifabutin, barbiturater, glukokortikoider, phenytoin, carbamazepin, chlorpromazin, reserpin, penicillinderivater eller St. Johns Wart hos brugere af oral præventionsterapi
  4. Brug af aromatasehæmmere, Etanercept (Enbrel), GnRH-agonister (Depo-Lupron) og Danazol inden for de seneste 3 måneder
  5. Brug af norethindronacetat (Aygestin) i den foregående måned
  6. Anfaldsforstyrrelse
  7. Hepatitis eller enhver aktiv infektion (øvre luftvejsinfektion, PID osv.)
  8. Anamnese med tromboembolisk sygdom.
  9. Baseline neutropeni (ANC < 1000/mm^3)
  10. Enhver alvorlig fysisk eller metalsygdom, der ville forstyrre færdiggørelsen af ​​protokollen
  11. Misbrug af ulovligt stof eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Thalidomid
Thalidomid blev administreret, og smerterapporter blev registreret i løbet af 6 måneder.
Medicin: Thalidomid
Pilleform, 50 mg med stigende dosis op til et maksimum på 250 mg qd baseret på smerterapporter, taget en gang dagligt i 14-16 uger med en 6 måneders opfølgningsaftale.
Andre navne:
  • Thalomid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
smerterapport
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (Skøn)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65681

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner