Étiquette ouverte de la thalidomide dans le traitement des femmes souffrant de douleurs pelviennes chroniques associées à l'endométriose
19 décembre 2011 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Les patients subiront une anamnèse standard et un examen physique détaillant les résultats de l'examen clinique objectif effectué par l'un des co-investigateurs.
Le coordinateur de recherche obtiendra des valeurs de référence pour l'intensité de la douleur, la qualité de vie et les stratégies d'adaptation.
Les taux sériques de base des marqueurs inflammatoires seront ensuite mesurés.
Au cours de 12 semaines, la thalidomide sera titrée selon la tolérance pour obtenir une réduction minimale de 30 % de la douleur sur l'EVA à partir de la semaine 2.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Endométriose confirmée par histologie/laparoscopie
- Douleur pelvienne chronique définie comme une douleur non menstruelle pendant au moins deux semaines au cours du mois précédent pendant au moins 6 mois
- EVA de 6 ou plus au départ
- Échec, achèvement ou intolérance aux modalités de traitement standard (thérapie contraceptive orale, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
- Les patients doivent être disposés et capables de se conformer au programme S.T.E.P.S.® mandaté par la FDA.
Critère d'exclusion:
- Femelle gestante et/ou allaitante
- Utilisateurs d'autres inhibiteurs de l'angiogenèse
- Utilisation actuelle de la rifampicine, de la rifabutine, des barbituriques, des glucocorticoïdes, de la phénytoïne, de la carbamazépine, de la chlorpromazine, de la réserpine, des dérivés de la pénicilline ou de la verrue de Saint-Jean chez l'utilisatrice d'un traitement contraceptif oral
- Utilisation d'inhibiteurs de l'aromatase, d'Etanercept (Enbrel), d'agonistes de la GnRH (Depo-Lupron) et de Danazol au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'acétate de noréthindrone (Aygestin) au cours du mois précédent
- Trouble épileptique
- Hépatite ou toute infection active (infection des voies respiratoires supérieures, PID, etc.)
- Antécédents de maladie thromboembolique.
- Neutropénie initiale (ANC < 1 000/mm^3)
- Toute maladie physique ou métallique grave qui interférerait avec la réalisation du protocole
- Abus de drogues illicites ou d'alcool
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Thalidomide
La thalidomide a été administrée et les rapports de douleur ont été enregistrés au cours de 6 mois.
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Sous forme de pilule, 50 mg avec une dose croissante jusqu'à un maximum de 250 mg qd en fonction des rapports de douleur, pris une fois par jour pendant 14 à 16 semaines avec un rendez-vous de suivi de 6 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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rapport de douleur
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (Estimation)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Endométriose
- Douleur pelvienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Thalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- 65681
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