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Etiqueta abierta de talidomida en el tratamiento de mujeres con dolor pélvico crónico asociado con endometriosis

19 de diciembre de 2011 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Los pacientes se someterán a una historia y un examen físico estándar que detallarán los hallazgos del examen clínico objetivo realizados por uno de los co-investigadores. El coordinador de investigación obtendrá valores de referencia para la intensidad del dolor, la calidad de vida y las estrategias de afrontamiento. A continuación, se medirán los niveles basales de marcadores inflamatorios en suero. En el transcurso de 12 semanas, la talidomida se valorará según se tolere para lograr una reducción mínima del 30 % del dolor en la EVA a partir de la semana 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años
  2. Endometriosis confirmada histológicamente/laparoscópicamente
  3. Dolor pélvico crónico definido como dolor no menstrual durante al menos dos semanas en el mes anterior durante al menos 6 meses
  4. EVA de 6 o más al inicio del estudio
  5. Fracaso, finalización o intolerancia de las modalidades de tratamiento estándar (terapia anticonceptiva oral, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito.
  7. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el programa S.T.E.P.S.® exigido por la FDA.

Criterio de exclusión:

  1. Hembra gestante y/o lactante
  2. Usuarios de otros inhibidores de la angiogénesis
  3. Uso actual de rifampicina, rifabutina, barbitúricos, glucocorticoides, fenitoína, carbamazepina, clorpromazina, reserpina, derivados de penicilina o verruga de San Juan en usuarias de terapia anticonceptiva oral
  4. Uso de inhibidores de la aromatasa, etanercept (Enbrel), agonistas de GnRH (Depo-Lupron) y danazol en los últimos 3 meses
  5. Uso de acetato de noretindrona (Aygestin) en el mes anterior
  6. Trastorno convulsivo
  7. Hepatitis o cualquier infección activa (infección de las vías respiratorias superiores, EPI, etc.)
  8. Antecedentes de enfermedad tromboembólica.
  9. Neutropenia inicial (RAN < 1000/mm^3)
  10. Cualquier enfermedad física o mental grave que pueda interferir con la realización del protocolo.
  11. Abuso de drogas ilícitas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Talidomida
Se administró talidomida y se registraron informes de dolor en el transcurso de 6 meses.
Droga: Talidomida
En forma de píldora, 50 mg con dosis crecientes hasta un máximo de 250 mg una vez al día según los informes de dolor, se toma una vez al día durante 14 a 16 semanas con una cita de seguimiento a los 6 meses.
Otros nombres:
  • Talomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
informe de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 65681

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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