Открытая этикетка талидомида в лечении женщин с хронической тазовой болью, связанной с эндометриозом
19 декабря 2011 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Пациенты будут проходить стандартный сбор анамнеза и физикальное обследование с подробным описанием результатов объективного клинического обследования, проведенного одним из соисследователей.
Координатор исследования получит базовые значения интенсивности боли, качества жизни и стратегий выживания.
Затем измеряют исходные уровни маркеров воспаления в сыворотке.
В течение 12 недель талидомид будет титроваться в зависимости от переносимости для достижения как минимум 30% снижения боли по ВАШ со 2-й недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Гистологически/лапароскопически подтвержденный эндометриоз
- Хроническая тазовая боль, определяемая как неменструальная боль в течение как минимум двух недель в предыдущем месяце в течение как минимум 6 месяцев
- ВАШ 6 и более на исходном уровне
- Неэффективность, завершение или непереносимость стандартных методов лечения (оральные контрацептивы, даназол, Депо-Провера, Депо-Люпрон)
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать предписанную FDA программу S.T.E.P.S.®.
Критерий исключения:
- Беременная и/или кормящая женщина
- Пользователи других ингибиторов ангиогенеза
- Текущее использование рифампина, рифабутина, барбитуратов, глюкокортикоидов, фенитоина, карбамазепина, хлорпромазина, резерпина, производных пенициллина или бородавок продырявленного Джона у пользователей пероральной контрацептивной терапии
- Использование ингибиторов ароматазы, этанерцепта (Энбрел), агонистов ГнРГ (Депо-Люпрон) и даназола в течение последних 3 месяцев
- Использование ацетата норэтиндрона (Айгестин) в предыдущем месяце
- Эпилепсия
- Гепатит или любая активная инфекция (инфекции верхних дыхательных путей, ВЗОМТ и т. д.)
- В анамнезе тромбоэмболическая болезнь.
- Исходная нейтропения (ANC < 1000/мм^3)
- Любая серьезная физическая или металлическая болезнь, которая может помешать выполнению протокола.
- Незаконное употребление наркотиков или алкоголя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Талидомид
Был назначен талидомид, и отчеты о боли регистрировались в течение 6 месяцев.
|
Форма таблеток, 50 мг с увеличением дозировки до максимума 250 мг qd на основании сообщений о боли, принимать один раз в день в течение 14-16 недель с одним последующим приемом через 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
отчет о боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Эндометриоз
- Боль в области таза
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Антибактериальные агенты
- Лепростатические агенты
- Талидомид
Другие идентификационные номера исследования
- 65681
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .