Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talidomid nyílt címkéje az endometriózissal összefüggő krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő nők kezelésében

2011. december 19. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A betegeket standard anamnézisnek és fizikális vizsgálatnak vetik alá, amely részletezi az objektív klinikai vizsgálat eredményeit, amelyet az egyik társkutató végez. A kutatási koordinátor alapértékeket kap a fájdalom intenzitására, az életminőségre és a megküzdési stratégiákra vonatkozóan. Ezután megmérik a gyulladásos markerek kiindulási szérumszintjét. A 12 hét során a talidomidot a tolerálható szintre titrálják, hogy a 2. héttől kezdve legalább 30%-kal csökkenjen a fájdalom a VAS hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 18 év
  2. Szövettanilag/laparoszkóposan igazolt endometriózis
  3. Krónikus kismedencei fájdalom az előző hónapban legalább 6 hónapig tartó, legalább két hétig tartó nem menstruációs fájdalom
  4. VAS 6 vagy több az alapvonalon
  5. A szokásos kezelési módok (orális fogamzásgátló terápia, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron) kudarca, befejezése vagy intoleranciája
  6. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.
  7. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni az FDA által előírt S.T.E.P.S.® programnak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és/vagy szoptató nőstény
  2. Egyéb angiogenezis-gátlók használói
  3. A rifampin, rifabutin, barbiturátok, glükokortikoidok, fenitoin, karbamazepin, klórpromazin, rezerpin, penicillin-származékok vagy St. Johns Wart jelenlegi alkalmazása orális fogamzásgátló kezelésben
  4. Aromatáz inhibitorok, etanercept (Enbrel), GnRH agonisták (Depo-Lupron) és Danazol használata az elmúlt 3 hónapban
  5. A noretindron-acetát (Aygestin) használata az előző hónapban
  6. Rohamos zavar
  7. Hepatitis vagy bármilyen aktív fertőzés (felső légúti fertőzés, PID stb.)
  8. A thromboemboliás betegség története.
  9. Kiindulási neutropenia (ANC < 1000/mm^3)
  10. Bármilyen súlyos fizikai vagy fémbetegség, amely megzavarná a protokoll kitöltését
  11. Tiltott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Talidomid
Talidomidet adtak be, és 6 hónapon keresztül fájdalomjelentéseket rögzítettek.
Drog: Talidomid
Tablettaforma, 50 mg, a fájdalomjelentések alapján legfeljebb napi 250 mg-ig növekvő adaggal, naponta egyszer, 14-16 héten keresztül, egy 6 hónapos utánkövetési időponttal.
Más nevek:
  • Thalomid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fájdalomjelentés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Celgene Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 8.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65681

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel