Talidomidin avoin etiketti endometrioosiin liittyvän kroonisen lantion kivun hoidossa
maanantai 19. joulukuuta 2011 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Potilaat käyvät läpi tavallisen anamneesin ja fyysisen tarkastuksen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot objektiivisista kliinisistä kokeista, jonka tekee yksi apututkijoista.
Tutkimuskoordinaattori saa perusarvot kivun voimakkuudesta, elämänlaadusta ja selviytymisstrategioista.
Sen jälkeen mitataan seerumin lähtötasot tulehdusmarkkerit.
Talidomidia titrataan 12 viikon aikana siedetyksi, jotta VAS-kipu vähenee vähintään 30 % viikosta 2 alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti/laparoskooppisesti vahvistettu endometrioosi
- Krooninen lantiokipu, joka määritellään kuukautisiin liittymättömäksi kivuksi vähintään kahden viikon ajan edellisen kuukauden aikana vähintään 6 kuukauden ajan
- VAS 6 tai enemmän lähtötilanteessa
- Tavanomaisten hoitomuotojen (suun kautta otettava ehkäisyhoito, danatsoli, Depo-Provera, Depo-Lupron) epäonnistuminen, suorittaminen tai sietämättömyys
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan FDA:n valtuuttamaa S.T.E.P.S.®-ohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
- Muiden angiogeneesin estäjien käyttäjät
- Rifampiinin, rifabutiinin, barbituraattien, glukokortikoidien, fenytoiinin, karbamatsepiinin, klooripromatsiinin, reserpiinin, penisilliinijohdannaisten tai mäkikäskyn nykyinen käyttö oraalisen ehkäisyhoidon käyttäjissä
- Aromataasiestäjien, etanerseptin (Enbrel), GnRH-agonistien (Depo-Lupron) ja danatsolin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Noretindroniasetaatin (Aygestin) käyttö edellisen kuukauden aikana
- Kouristuksellinen sairaus
- Hepatiitti tai mikä tahansa aktiivinen infektio (ylempien hengitysteiden infektio, PID jne.)
- Aiempi tromboembolinen sairaus.
- Perustason neutropenia (ANC < 1000/mm^3)
- Mikä tahansa vakava fyysinen tai metallisairaus, joka häiritsisi protokollan suorittamista
- Laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Talidomidi
Talidomidia annettiin ja kipuraportteja kirjattiin kuuden kuukauden aikana.
|
Pillerimuoto, 50 mg nousevalla annoksella enintään 250 mg:aan qd kipuraporttien perusteella, otettuna kerran päivässä 14-16 viikon ajan yhden 6 kuukauden seurantakäynnin kera.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kipuraportti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endometrioosi
- Lantiokipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65681
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina