Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label av Thalidomide vid behandling av kvinnor med kronisk bäckensmärta associerad med endometrios

19 december 2011 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Patienterna kommer att genomgå en standardanamnes och fysisk undersökning med detaljerade objektiva kliniska undersökningsfynd utförda av en av medutredarna. Forskningskoordinatorn kommer att få baslinjevärden för smärtintensitet, livskvalitet och copingstrategier. Inflammatoriska markörer för baslinjeserumnivåer kommer sedan att mätas. Under loppet av 12 veckor kommer Talidomid att titreras efter tolerans för att uppnå minst 30 % minskning av smärtan på VAS från vecka 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år
  2. Histologiskt/laparoskopiskt bekräftad endometrios
  3. Kronisk bäckensmärta definieras som icke-menstruationssmärta under minst två veckor föregående månad i minst 6 månader
  4. VAS på 6 eller mer vid baslinjen
  5. Misslyckande, fullbordande eller intolerans av standardbehandlingsmetoder (peroral preventivmedelsterapi, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Patienter måste vara villiga och kunna följa det FDA-mandat S.T.E.P.S.®-programmet.

Exklusions kriterier:

  1. Dräktig och/eller ammande kvinna
  2. Användare av andra angiogeneshämmare
  3. Nuvarande användning av Rifampin, rifabutin, barbiturater, glukokortikoider, fenytoin, karbamazepin, klorpromazin, reserpin, penicillinderivat eller St. Johns Wart för användare av p-piller
  4. Användning av aromatashämmare, Etanercept (Enbrel), GnRH-agonister (Depo-Lupron) och Danazol under de senaste 3 månaderna
  5. Användning av noretindronacetat (Aygestin) under föregående månad
  6. Anfallsåkomma
  7. Hepatit eller någon aktiv infektion (övre luftvägsinfektion, PID, etc)
  8. Historik av tromboembolisk sjukdom.
  9. Baslinje neutropeni (ANC < 1000/mm^3)
  10. Alla allvarliga fysiska eller metalliska sjukdomar som skulle störa fullbordandet av protokollet
  11. Missbruk av olaglig drog eller alkohol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Talidomid
Talidomid administrerades och smärtrapporter registrerades under loppet av 6 månader.
Läkemedel: Talidomid
P-piller, 50 mg med ökande dos upp till maximalt 250 mg dagligen baserat på smärtrapporter, tas en gång dagligen i 14-16 veckor med en 6 månaders uppföljningstid.
Andra namn:
  • Thalomid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
smärtrapport
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Celgene Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65681

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera