Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open label van thalidomide bij de behandeling van vrouwen met chronische bekkenpijn geassocieerd met endometriose

19 december 2011 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Patiënten ondergaan een standaard anamnese en lichamelijk onderzoek waarin objectieve bevindingen van klinisch onderzoek worden beschreven, uitgevoerd door een van de mede-onderzoekers. De onderzoekscoördinator zal basiswaarden verkrijgen voor pijnintensiteit, kwaliteit van leven en copingstrategieën. Baseline serumniveaus ontstekingsmarkers zullen dan worden gemeten. In de loop van 12 weken zal Thalidomide worden getitreerd zoals getolereerd om vanaf week 2 minimaal 30% pijnvermindering op VAS te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Histologisch/laparoscopisch bevestigde endometriose
  3. Chronische bekkenpijn gedefinieerd als niet-menstruele pijn gedurende ten minste twee weken in de voorgaande maand gedurende ten minste 6 maanden
  4. VAS van 6 of meer bij baseline
  5. Falen, voltooien of intolerantie van standaardbehandelingsmodaliteiten (orale anticonceptietherapie, danazol, Depo-Provera, Depo-Lupron)
  6. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  7. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan het door de FDA opgelegde S.T.E.P.S.®-programma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere en/of zogende teef
  2. Gebruikers van andere angiogeneseremmers
  3. Huidig ​​​​gebruik van rifampicine, rifabutine, barbituraten, glucocorticoïden, fenytoïne, carbamazepine, chloorpromazine, reserpine, penicillinederivaten of sint-janskruid bij gebruik van orale anticonceptietherapie
  4. Gebruik van aromataseremmers, Etanercept (Enbrel), GnRH-agonisten (Depo-Lupron) en Danazol in de afgelopen 3 maanden
  5. Gebruik van norethindronacetaat (Aygestin) in de voorgaande maand
  6. Beroerte aandoening
  7. Hepatitis of een actieve infectie (infectie van de bovenste luchtwegen, PID, enz.)
  8. Geschiedenis van trombo-embolische ziekte.
  9. Baseline neutropenie (ANC < 1000/mm^3)
  10. Elke ernstige lichamelijke of metaalziekte die de voltooiing van het protocol zou belemmeren
  11. Illegaal drugs- of alcoholmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thalidomide
Thalidomide werd toegediend en pijnrapporten werden geregistreerd in de loop van 6 maanden.
Geneesmiddel: Thalidomide
Pilvorm, 50 mg met toenemende dosering tot een maximum van 250 mg qd op basis van pijnmeldingen, eenmaal daags ingenomen gedurende 14-16 weken met een vervolgafspraak van 6 maanden.
Andere namen:
  • Thalomide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn rapport
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denniz Zolnoun, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65681

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren